印發(fā)《短缺藥品價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)管理操作指引》的通知

 

　　第四章價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

 

　　第十六條【提醒告誡】短缺易短缺藥品存在異常漲價(jià)苗頭或異常漲價(jià)情節(jié)輕微、尚未造成明顯危害的，省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)指導(dǎo)醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行提醒告誡，嚴(yán)正表達(dá)關(guān)切，強(qiáng)調(diào)法律和政策后果，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)規(guī)范自身價(jià)格行為。

 

　　第十七條【函詢調(diào)查】短缺易短缺藥品存在異常漲價(jià)現(xiàn)象，不公平價(jià)格擴(kuò)散、侵害患者價(jià)格權(quán)益、造成醫(yī)保基金損失等風(fēng)險(xiǎn)較高的，省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)可以通過(guò)函詢的方式對(duì)漲價(jià)企業(yè)開(kāi)展書(shū)面調(diào)查，對(duì)照本操作指引第二章“價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)防范”的有關(guān)要求，請(qǐng)企業(yè)對(duì)漲價(jià)原因（必要性）以及漲價(jià)要素與最終漲幅的匹配程度（合理性），以及下一步調(diào)整價(jià)格策略的考慮等進(jìn)行說(shuō)明。必要時(shí)，函詢調(diào)查可以公開(kāi)問(wèn)詢的方式進(jìn)行。

 

　　第十八條【約談?wù)摹慷倘币锥倘彼幤反嬖诋惓q價(jià)現(xiàn)象，不公平價(jià)格擴(kuò)散、侵害患者價(jià)格權(quán)益、造成醫(yī)?；饟p失等風(fēng)險(xiǎn)較高，經(jīng)函詢調(diào)查，企業(yè)未能充分有效說(shuō)明漲價(jià)必要性、合理性的，省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)正式約談漲價(jià)企業(yè)，當(dāng)面質(zhì)詢漲價(jià)原因，督促企業(yè)整改。短缺易短缺藥品異常漲價(jià)幅度巨大，風(fēng)險(xiǎn)外溢速度快的，約談?wù)目膳c函詢調(diào)查合并進(jìn)行，或者越過(guò)函詢調(diào)查直接進(jìn)行約談?wù)?，必要時(shí)可由國(guó)家醫(yī)療保障部門(mén)提級(jí)管理，直接正式約談漲價(jià)企業(yè)。

 

　　企業(yè)方面主動(dòng)承諾限時(shí)降低不公平價(jià)格，原則上需要將掛網(wǎng)價(jià)重置到實(shí)施壟斷、價(jià)格違法等失信行為前的合理水平，或者將掛網(wǎng)價(jià)降至同時(shí)符合第九條“直通型掛網(wǎng)”條件第1-7項(xiàng)中的任意兩項(xiàng)的，可以視作完成整改。

 

　　第十九條【信用評(píng)價(jià)】各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)針對(duì)經(jīng)多次函詢約談無(wú)效、漲價(jià)理由缺乏合理性、必要性，推諉拒絕整改或整改不到位的，臨時(shí)采購(gòu)但未按要求完成備案或掛網(wǎng)的，未在承諾時(shí)限內(nèi)補(bǔ)交審計(jì)報(bào)告的，審計(jì)報(bào)告結(jié)論與企業(yè)承諾不一致，以及發(fā)現(xiàn)提供虛假信息、不履行承諾的，作為醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信事項(xiàng)，首漲省最低按“嚴(yán)重失信”給予信用評(píng)級(jí)并采取相應(yīng)約束措施。其他跟進(jìn)漲價(jià)的省份參照首漲省給予信用評(píng)級(jí)并采取相應(yīng)約束措施。

 

　　對(duì)于臨床必需確實(shí)不可替代的短缺易短缺藥品，不宜以暫停掛網(wǎng)予以懲戒的，可公開(kāi)譴責(zé)企業(yè)不合理不誠(chéng)信的漲價(jià)行為，并在藥品集中帶量采購(gòu)、陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)中，基于漲價(jià)企業(yè)的失信等級(jí)采取一定的約束措施。

 

　　第二十條【價(jià)格協(xié)同-風(fēng)險(xiǎn)警示】短缺易短缺藥品有4家及以下企業(yè)同時(shí)掛網(wǎng)供應(yīng)，經(jīng)醫(yī)療保障部門(mén)函詢約談后部分品牌主動(dòng)整改降低偏高價(jià)格，以首個(gè)通過(guò)整改的承諾價(jià)格為基準(zhǔn)，對(duì)其他品牌采取風(fēng)險(xiǎn)警示的方式加強(qiáng)督促引導(dǎo)。

 

　　1?其他品牌重新申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格不高于基準(zhǔn)的，直接掛網(wǎng)且不作風(fēng)險(xiǎn)警示標(biāo)識(shí)。

 

　　2?其他品牌重新申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格不高于基準(zhǔn)的1?8倍，直接掛網(wǎng)的同時(shí)將產(chǎn)品名稱、價(jià)格等掛網(wǎng)信息的字體或背景標(biāo)記為黃色，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)下訂單時(shí)彈窗提示本平臺(tái)同用途產(chǎn)品信息，建議優(yōu)先采購(gòu)無(wú)特殊標(biāo)記的同用途產(chǎn)品。

 

　　3?其他品牌重新申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格高于基準(zhǔn)的1?8倍，直接掛網(wǎng)的同時(shí)將產(chǎn)品名稱、價(jià)格等掛網(wǎng)信息的字體或背景標(biāo)記為紅色，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)下訂單時(shí)彈窗警告，提示本平臺(tái)同用途產(chǎn)品，要求優(yōu)先采購(gòu)非紅標(biāo)的同用途產(chǎn)品。

 

　　第二十一條【價(jià)格協(xié)同-競(jìng)爭(zhēng)掛網(wǎng)】短缺易短缺藥品有5家及以上企業(yè)同時(shí)掛網(wǎng)供應(yīng)，經(jīng)醫(yī)療保障部門(mén)函詢約談后部分品牌主動(dòng)整改降低偏高價(jià)格，以首個(gè)通過(guò)整改的承諾價(jià)格為基準(zhǔn)，對(duì)其他品牌采取限期競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)的方式加強(qiáng)督促引導(dǎo)。

 

　　1?其他品牌重新申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格不高于基準(zhǔn)的，直接掛網(wǎng)且不作風(fēng)險(xiǎn)警示標(biāo)識(shí)。

 

　　2?其他品牌重新申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格高于基準(zhǔn)的，按照末位淘汰的方式中止其掛網(wǎng)資格。掛網(wǎng)供應(yīng)企業(yè)數(shù)量較多的，可參考藥品集中帶量采購(gòu)的相關(guān)規(guī)則提高淘汰力度。

 

　　3?其他品牌重新申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格高于基準(zhǔn)，且不屬于淘汰范圍的，直接掛網(wǎng)時(shí)按照第二十條第2-3項(xiàng)進(jìn)行價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)警示。

 

　　第二十二條【部門(mén)協(xié)同】各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)工作需要，可依托聯(lián)動(dòng)機(jī)制、信息貫通機(jī)制做好部門(mén)協(xié)同。

 

　　“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”的紅標(biāo)短缺易短缺藥品，以及“附條件掛網(wǎng)”的短缺易短缺藥品企業(yè)披露信息按照部門(mén)間貫通機(jī)制，提供相關(guān)部門(mén)建議在有關(guān)工作中重點(diǎn)關(guān)注。處置過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索，涉嫌壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格違法等的，及時(shí)通報(bào)或移送市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。涉嫌虛開(kāi)發(fā)票、虛增銷售費(fèi)用等情形的，及時(shí)移送稅務(wù)部門(mén)。涉及上市公司的，及時(shí)將有關(guān)案件辦理進(jìn)展和結(jié)果向證券監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行通報(bào)。涉及重大問(wèn)題線索的，可向?qū)徲?jì)部門(mén)報(bào)告。

 

　　第五章優(yōu)化服務(wù)管理

 

　　第二十三條【提前報(bào)告】上市許可持有人根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況研判短缺易短缺藥品因經(jīng)濟(jì)因素可能難以保障供應(yīng)，無(wú)法逆轉(zhuǎn)或緩解，確有必要按照超過(guò)全網(wǎng)現(xiàn)有掛網(wǎng)價(jià)格的水平漲價(jià)或變相漲價(jià)新申報(bào)掛網(wǎng)的，原則上在正式申報(bào)前一個(gè)月向省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提出，主動(dòng)溝通交流情況，就直接掛網(wǎng)的操作細(xì)節(jié)等問(wèn)題接受窗口指導(dǎo)，相互配合，提高短缺易短缺藥品直接掛網(wǎng)的工作效率。

 

　　第二十四條【受理響應(yīng)】除省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭部門(mén)要求應(yīng)急處理的短缺易短缺藥品外，上市許可持有人應(yīng)選擇有供應(yīng)記錄、市場(chǎng)份額靠前的省份作為申報(bào)首漲的省份。

 

　　省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)收到企業(yè)申報(bào)應(yīng)積極響應(yīng)，強(qiáng)化經(jīng)辦內(nèi)控，不得以本地掛網(wǎng)規(guī)則為由推諉拒絕，及時(shí)規(guī)范辦理申報(bào)。

 

　　第二十五條【前置審核】省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)將“直通型掛網(wǎng)”等監(jiān)測(cè)規(guī)則直接嵌入醫(yī)保信息平臺(tái)中，企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，前置判斷價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。若不滿足條件，企業(yè)在平臺(tái)中無(wú)法自主錄入，同時(shí)彈窗提醒報(bào)價(jià)異常，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)醫(yī)保部門(mén)申請(qǐng)溝通交流，進(jìn)行“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”流程，否則不予掛網(wǎng)。

 

　　第二十六條【首漲掛網(wǎng)】首漲省認(rèn)真履行短缺易短缺藥品漲價(jià)掛網(wǎng)的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)管理牽頭責(zé)任，包括：

 

　　1?復(fù)核企業(yè)披露的信息，研判價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)；

 

　　2?引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)排除價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　3?對(duì)照指引采取“直通型掛網(wǎng)”“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”等方式直接掛網(wǎng)，引導(dǎo)監(jiān)督企業(yè)公平定價(jià)，防范價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　第二十七條【信息共享】首漲省辦理短缺易短缺藥品掛網(wǎng)，或處置短缺易短缺藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)通過(guò)醫(yī)保信息平臺(tái)更新信息、全國(guó)共享，并注明“直通型掛網(wǎng)”“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”等分類標(biāo)識(shí)。

 

　　第二十八條【聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)】對(duì)于國(guó)家“兩個(gè)清單”內(nèi)藥品，企業(yè)向首漲省之外的其他省份申報(bào)掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格不高于首漲省的，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)可開(kāi)辟綠色通道直接掛網(wǎng)。涉及“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”的，就低參考首漲省辦理結(jié)果處理。對(duì)于省級(jí)增補(bǔ)“兩個(gè)清單”內(nèi)藥品，企業(yè)向首漲省之外的其他增補(bǔ)該藥品進(jìn)清單省份申報(bào)掛網(wǎng)的，就低參考首漲省份辦理結(jié)果，按照直接掛網(wǎng)全流程辦理；企業(yè)向首漲省之外的未增補(bǔ)該藥品進(jìn)清單省份申報(bào)掛網(wǎng)的，按照普通藥品掛網(wǎng)流程辦理。

 

　　其他省份按照高于首漲省的價(jià)格受理企業(yè)申報(bào)的，自動(dòng)成為新的首漲省，牽頭履行資料審核、風(fēng)險(xiǎn)研判、處置應(yīng)對(duì)等全過(guò)程責(zé)任，距離原首漲省完成掛網(wǎng)不足兩年的，新首漲省受理時(shí)，研判掛網(wǎng)條件、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)所引用的比價(jià)錨點(diǎn)應(yīng)與原首漲省保持一致。

 

　　第二十九條【貨款結(jié)算】省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)探索醫(yī)保直接結(jié)算貨款的，優(yōu)先考慮將近兩年未發(fā)生價(jià)格變動(dòng)且供應(yīng)情況穩(wěn)定的短缺易短缺藥品，或者按照“直通型掛網(wǎng)”辦理價(jià)格調(diào)整的短缺易短缺藥品納入直接結(jié)算范圍。

 

　　第六章附則

 

　　第三十條【職責(zé)分工】各省短缺藥品價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)管理由醫(yī)療保障局和醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)。

 

　　第三十一條【生效和解釋】本操作指引自2025年1月1日起施行，由國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　附件：1?短缺藥品直接掛網(wǎng)流程圖

 

　　2?藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況和價(jià)格構(gòu)成情況表附件1短缺藥品直接掛網(wǎng)流程圖附件2藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況和價(jià)格構(gòu)成情況表