今年北京已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市

　　北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來“開門紅”。2025年以來，北京市共有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，臨床急需藥械進(jìn)口累計(jì)突破10個(gè)。這是記者27日從北京市藥監(jiān)局獲得的消息。

 

　　據(jù)介紹，對新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新化合物等創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局實(shí)施項(xiàng)目制管理，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市應(yīng)用。今年以來，北京市獲批4個(gè)創(chuàng)新藥品和3個(gè)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。

 

　　在產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中，北京市藥監(jiān)局提前介入，一企一策、全程指導(dǎo)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。目前北京市藥監(jiān)局會同市科委中關(guān)村管委會等部門將約200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項(xiàng)目制管理，推動(dòng)171個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，26個(gè)品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序，其中包括國產(chǎn)原研CAR-T細(xì)胞治療藥物、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等有望填補(bǔ)國產(chǎn)領(lǐng)域空白。

 

　　北京市藥監(jiān)局藥品注冊處副處長貝雷表示，北京市藥監(jiān)局圍繞服務(wù)支撐生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，建立了創(chuàng)新產(chǎn)品重點(diǎn)項(xiàng)目制清單，主動(dòng)對接企業(yè)需求，通過早期介入、項(xiàng)目制管理，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等方面為企業(yè)提供指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。2025年將推出更多支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強(qiáng)三醫(yī)協(xié)同、強(qiáng)化市區(qū)聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng)造更好條件，爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量再創(chuàng)新高。