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海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則摘要：
各市、縣、自治縣市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、綜合行政 執(zhí)法局、營商環(huán)境建設(shè)局，省局各處室、直屬單位：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，我局制定了《海南省醫(yī)療器 械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際貫徹執(zhí)行。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2025 年 2 月 27 日
?。ù思鲃?dòng)公開）
海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于海南省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理。
第三條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)市縣負(fù)責(zé)藥品行政審批、監(jiān)督管理和綜合執(zhí)法的部門（統(tǒng)稱市縣藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。
第五條 市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)及時(shí)向社會(huì)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案及監(jiān)督檢查結(jié)果、經(jīng)營行政處罰結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二章 許可與備案管理
第六條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的申請(qǐng)要求，提交相關(guān)材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門備案，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的申請(qǐng)要求，提交相關(guān)材料，辦理備案事項(xiàng)。僅從事國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，可以免予經(jīng)營備案。
海南省內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)庫，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證市縣藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。海南省外跨行政區(qū)域設(shè)庫，企業(yè)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，應(yīng)當(dāng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所列明的相關(guān)制度：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)；
?。ǘ┵|(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明；
（三）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；
（四）質(zhì)量記錄管理制度；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理自查制度；
?。┽t(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械采購管理制度；
?。ò耍┽t(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度；
?。ň牛┽t(yī)療器械貯存和在庫檢查管理制度；
?。ㄊ┽t(yī)療器械出入庫管理制度；
?。ㄊ唬┽t(yī)療器械效期管理制度；
?。ㄊ┽t(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；
（十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；
?。ㄊ模┽t(yī)療器械不合格品管理制度；
?。ㄊ澹┽t(yī)療器械退貨管理制度；
?。ㄊ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；
?。ㄊ撸┽t(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；
（十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；
?。ㄊ牛┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度；
（二十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；
?。ǘ唬┉h(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；
?。ǘ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度；
（二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度；
（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第八條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員。
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
?。ǘ氖箩t(yī)療器械零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。兼營醫(yī)療器械的零售藥店（含藥柜）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械零售的人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。
?。ㄈｉT提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、至少由2名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，至少配備2名計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
?。ㄋ模氖麦w外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事體外診斷試劑售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。
?。ㄎ澹氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。
第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。
第十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。
?。ㄒ唬氖箩t(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離。企業(yè)辦公場所面積不得少于30平方米（使用面積，下同），自設(shè)庫房面積不得少于60平方米。從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置冷庫。不設(shè)置庫房的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。
（二）從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，專營企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺(tái)；兼營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨(dú)立貨架、柜臺(tái)，并有明顯標(biāo)識(shí)。
?。ㄈ┮赃B鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，總部應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離，經(jīng)營場所面積滿足日常辦公需要；兼營其他產(chǎn)品的，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放。
?。ㄋ模ｉT提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。
?。ㄎ澹旆繙囟?、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。
第十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：
（一）具有對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；
?。ǘ┚哂袡?quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；
?。ㄈ┚哂胁块T之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
?。ㄋ模┚哂泄┴浾?、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
?。ㄎ澹┚哂袑?duì)供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；
?。┚哂袑?duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；
?。ㄆ撸┚哂袑?shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；
?。ò耍┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；
?。ň牛┚哂匈|(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全；
（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的要求。
鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。
第十二條 有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
?。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；
?。ㄋ模﹥H經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；
?。ㄎ澹﹥H經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
?。┢渌?guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立庫房的情形。
第十三條 自動(dòng)售械機(jī)所售產(chǎn)品僅限消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。
采用自動(dòng)售械機(jī)銷售的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械零售備案，經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫自動(dòng)售械機(jī)放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個(gè)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號(hào)確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)在地址欄中標(biāo)注編號(hào)范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┳詣?dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
?。ǘ┳詣?dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽光直射；
（三）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)；
（四）應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；
（五）自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行“一機(jī)一號(hào)”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與倉庫、設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；
?。?yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照；
?。ㄆ撸?yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
第十四條 企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。
構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與企業(yè)本部能實(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營全過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄并確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
第十六條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。
年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
?。ǘ┢髽I(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況；
?。ㄈ╆P(guān)鍵崗位人員履職情況；
?。ㄋ模┢髽I(yè)業(yè)務(wù)開展情況；
（五）企業(yè)許可（備案）事項(xiàng)變更情況；
?。┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況；
（七）其他需要說明的事宜。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告，并同時(shí)提交醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況。
第十八條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的質(zhì)量管理體系，并對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。提供的醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)應(yīng)當(dāng)與委托運(yùn)輸、貯存品種的條件和規(guī)模相匹配。應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)、委托產(chǎn)品范圍及庫房地址。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相匹配的企業(yè)，對(duì)受托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍和質(zhì)量管理要求，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。對(duì)于已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門，由所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門通知委托企業(yè)所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門，并督促已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，及時(shí)辦理備案或許可事項(xiàng)變更。
第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行開展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評(píng)估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對(duì)于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理相關(guān)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)受托承運(yùn)單位每年至少開展一次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對(duì)承運(yùn)單位評(píng)審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。
第二十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查等，按照行業(yè)監(jiān)管部門要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。
通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求。
第二十一條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人相關(guān)資質(zhì)信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售。合理使用需求應(yīng)當(dāng)包括：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學(xué)或者產(chǎn)品研發(fā)使用的；
?。ǘ┯糜诠残l(wèi)生安全事件人員防護(hù)使用的；
?。ㄈ┥暾?qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記過程中，需購置相關(guān)醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模氖屡溏R驗(yàn)光、定配眼鏡經(jīng)營者需購置眼科相關(guān)醫(yī)療器械的；
?。ㄎ澹┢渌贿`反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。
第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品采用信息化手段應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫、出庫管理，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息可追溯。
第二十三條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戓t(yī)療器械質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動(dòng)，并向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。配合醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。
第四章 監(jiān)督管理
第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理職責(zé)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
第二十六條 各市縣藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，在省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下開展綜合監(jiān)督檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作。
對(duì)跨市縣增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地的市縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。
對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由其所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本行政區(qū)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定組織實(shí)施。鼓勵(lì)市縣藥品監(jiān)督管理部門利用市場監(jiān)管監(jiān)測(cè)平臺(tái)或第三方監(jiān)測(cè)平臺(tái)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。
第二十七條 市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)意見和省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求制定本行政區(qū)域分級(jí)監(jiān)管其他規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別的劃分原則和檢查要求，每年對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨市縣增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。監(jiān)管級(jí)別的劃分按以下原則進(jìn)行：
?。ㄒ唬?duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
?。ㄈ?duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
?。ㄋ模?duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
?。ㄎ澹┥婕岸鄠€(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管；
?。?duì)于跨市縣增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管工作。經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查。
第二十八條 檢查頻次按下列原則確定：
?。ㄒ唬?shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；
（二）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；
?。ㄈ?shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡等產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；
?。ㄋ模?shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋；
?。ㄎ澹┍匾獣r(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)管檔案。結(jié)合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
第二十九條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項(xiàng)規(guī)定的其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的對(duì)象包括：
?。ㄒ唬┙?jīng)營本行政區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管目錄所列產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)；
?。ǘ┛缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的經(jīng)營企業(yè)；
（三）經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；
（四）未提交經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)；
（五）經(jīng)營重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；
?。┠甓葯z查計(jì)劃或者專項(xiàng)檢查等工作要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的經(jīng)營企業(yè)。
第三十條 對(duì)于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。
對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
第五章 附 則
第三十一條 下列用語含義
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)。
?。ǘz驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)：是指檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。
?。ㄈ┽t(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)：是指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。
“相關(guān)專業(yè)”的判斷應(yīng)結(jié)合經(jīng)營范圍綜合判定。
（四）檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷：是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、制造業(yè)企業(yè)等企事業(yè)單位，從事樣品采集與處理、檢驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)分析與解讀、報(bào)告編寫、質(zhì)量控制等工作的經(jīng)歷。
第三十二條 本細(xì)則由海南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十三條 本細(xì)則自2025年3月29日起施行?！逗Ｄ鲜?a href=" http:/www.chinamedevice.cn/">醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)零售）<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查實(shí)施細(xì)則（試行）》（瓊食藥監(jiān)械[2016]17號(hào)）同時(shí)廢止。
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