湖北全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

 

　　《全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹實(shí)施。

 

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年2月18日

 

　?。ü_屬性：主動(dòng)公開）

 

 

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），以及我省加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)的工作部署，全面構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境，更高水平促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定本措施。

 

　　一、在研制注冊(cè)環(huán)節(jié)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度

 

　　（一）提升許可注冊(cè)質(zhì)效。建立中藥受理、核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化信息互通，提高許可注冊(cè)工作質(zhì)效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案，全流程網(wǎng)上辦理，審查平均提速50%。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，調(diào)劑使用期限由2年延長(zhǎng)至最長(zhǎng)不超過(guò)3年，委托配制期限由1年延長(zhǎng)至最長(zhǎng)不超過(guò)2年。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，開展多中心臨床研究。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可注冊(cè)申報(bào)資料造假行為。

 

　　（二）推動(dòng)多方協(xié)同研發(fā)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作研發(fā)，鼓勵(lì)公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)研發(fā)院內(nèi)制劑，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑平臺(tái)共建共享新模式。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化指導(dǎo)機(jī)制，組建中藥制劑專家智庫(kù)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)一批、名醫(yī)專家評(píng)選一批、主管部門推薦一批經(jīng)典名方、民間驗(yàn)方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化，激發(fā)中藥制劑活力。

 

　?。ㄈ┲С衷簝?nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。對(duì)創(chuàng)新中藥、經(jīng)典名方等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立提前介入服務(wù)機(jī)制，對(duì)生產(chǎn)許可、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查、藥品GMP符合性檢查等事項(xiàng)，開辟“綠色通道”，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程。對(duì)中藥經(jīng)典名方注冊(cè)檢驗(yàn)事項(xiàng)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、優(yōu)先檢驗(yàn)，最大限度壓縮藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)間，僅需注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限由90個(gè)工作日縮短為45個(gè)工作日。

 

　?。ㄋ模┘铀僦卮髣?chuàng)新產(chǎn)品落地。及時(shí)公布審評(píng)最新動(dòng)態(tài)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)制劑特性，依法豁免非臨床藥效學(xué)研究及部分臨床試驗(yàn)。跟蹤指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實(shí)世界研究等方法，科學(xué)開展人用經(jīng)驗(yàn)研究，規(guī)范收集經(jīng)驗(yàn)方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性與有效性數(shù)據(jù)。發(fā)揮中藥龍頭企業(yè)引領(lǐng)示范作用，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，助推更多中藥創(chuàng)新藥獲批上市。

 

　　二、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，推進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程規(guī)范化、信息化

 

　　（五）完善藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。設(shè)立每年不低于100萬(wàn)元專項(xiàng)資金，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理能力建設(shè)，聯(lián)合企業(yè)深入開展藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制方法技術(shù)研究，動(dòng)態(tài)增補(bǔ)修訂《湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》。對(duì)臨床急需的外省炮制品種轉(zhuǎn)化湖北省炮制規(guī)范，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。支持和引導(dǎo)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)中藥配方顆粒尚無(wú)國(guó)家及湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的，若外?。ê灾螀^(qū)、直轄市）已發(fā)布省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)、且對(duì)應(yīng)的中藥飲片具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用，及時(shí)滿足臨床需求。

 

　?。┩苿?dòng)中藥源頭質(zhì)量提升。推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實(shí)施，推動(dòng)“十大楚藥”“五大特色藥材 ”等道地中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。支持企業(yè)自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地。組建中藥材GAP專家智庫(kù)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，開展GAP延伸檢查。支持和指導(dǎo)使用符合GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。動(dòng)態(tài)增補(bǔ)發(fā)布我省中藥材趁鮮切制品種目錄，鼓勵(lì)中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)等單位，研究制定道地藥材和趁鮮加工中藥材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。ㄆ撸┐龠M(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。引導(dǎo)和鼓勵(lì)中藥龍頭企業(yè)與湖北時(shí)珍實(shí)驗(yàn)室、江夏實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)深度合作，重點(diǎn)加強(qiáng)大數(shù)據(jù)分析技術(shù)在中藥提取制造過(guò)程中的應(yīng)用，持續(xù)優(yōu)化中藥提取過(guò)程，提升中藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。支持中藥龍頭企業(yè)等智能制造示范工廠引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)逐步構(gòu)建涵蓋生產(chǎn)計(jì)劃、物料管理、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)放行、設(shè)備維護(hù)等功能一體化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)全流程智能化、信息化管理，打造產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠的中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

 

　　三、在流通環(huán)節(jié)，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管，提升中藥流通便利性

 

　?。ò耍┨嵘兴幜魍ǖ谋憷?。逐步簡(jiǎn)化相關(guān)備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆?？缡′N售提供便利。按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。

 

　?。ň牛﹥艋兴幜魍ㄊ袌?chǎng)環(huán)境。規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)內(nèi)中藥銷售行為的管理。嚴(yán)厲打擊中藥經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，不斷凈化市場(chǎng)，營(yíng)造“優(yōu)者上、劣者汰” 的公平公正經(jīng)營(yíng)環(huán)境。持續(xù)加強(qiáng)中藥藥物警戒，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置，穩(wěn)步推進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的相關(guān)品種上市后研究和評(píng)價(jià)。

 

　　四、在監(jiān)管方面，持續(xù)深化“放管服”改革，健全符合中藥特點(diǎn)的上市后變更體系

 

　?。ㄊ┲С侄喾N現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)合并辦理。對(duì)涉及生產(chǎn)范圍變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更、藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論變更、藥品GMP符合性等需現(xiàn)場(chǎng)檢查的中藥上市后變更事項(xiàng)，企業(yè)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，完成對(duì)應(yīng)研究后，可提出合并辦理申請(qǐng)。上市后變更內(nèi)容涉及多個(gè)完全相同的中藥提取生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估可選取其中一個(gè)代表性品種和生產(chǎn)線進(jìn)行驗(yàn)證及檢查工作，相關(guān)內(nèi)容需涵蓋其實(shí)際生產(chǎn)情況。依據(jù)具體情況，省局制定檢查方案，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限，出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和相關(guān)技術(shù)審評(píng)意見，壓茬完成變更申請(qǐng)事項(xiàng)的審批及備案。

 

　?。ㄊ唬┲С种谐伤帾?dú)家品種恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)連續(xù)5年以上未生產(chǎn)的中藥獨(dú)家品種的恢復(fù)生產(chǎn)事項(xiàng)，在國(guó)家藥監(jiān)局等部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上，企業(yè)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，開展工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，可向省局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)，省局現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查1批，并按注冊(cè)要求檢驗(yàn)合格后可恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)中藥注射劑、兒童用中成藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種，連續(xù)3批注冊(cè)檢驗(yàn)符合要求后可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　（十二）依法推進(jìn)中藥檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)凈選除雜、干切或者粉碎等加工過(guò)程對(duì)其采購(gòu)的中藥材前處理的，可研究建立適宜的質(zhì)量控制方法，通過(guò)質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，引用中藥材部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，使用同一批次中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，或者使用本集團(tuán)內(nèi)同一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片作為中成藥原料的，經(jīng)過(guò)評(píng)估并采取相應(yīng)措施，可共享檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果（中藥注射劑除外）。