河南省進(jìn)一步優(yōu)化 藥品經(jīng)營(yíng)行政審批服務(wù)有關(guān)工作(試行）

　　為保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省工作實(shí)際，統(tǒng)籌提升審批服務(wù)質(zhì)效，我局起草了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)行政審批服務(wù)有關(guān)工作的通告（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2025年2月27日--3月30日。歡迎有關(guān)單位和社會(huì)各界人士在此期間通過(guò)以下方式提出意見(jiàn)或建議。

 

 

　　通訊地址：河南省鄭州市金水區(qū)花園路127號(hào)河南省藥品監(jiān)督管理局

 

 

 

　　2.電子郵件方式：hnyjxkc@163.com（請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“文件名稱-意見(jiàn)建議反饋”。）

 

　　感謝您的參與和支持。

 

　　附件：1.關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)行政審批服務(wù)有關(guān)工作的通告（試行）（征求意見(jiàn)稿）

 

　　2.意見(jiàn)反饋表

 

　　2025年2月26日

 

 

 

 

　　為進(jìn)一步深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）相關(guān)規(guī)定和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕54號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）相關(guān)部署要求，聚焦 “四高四爭(zhēng)先”，緊扣融入服務(wù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)，統(tǒng)籌提升審批服務(wù)質(zhì)效，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

 

 

　　（一）取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項(xiàng)；申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，直接申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

　　（二）申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的要求；具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，由本企業(yè)自行運(yùn)營(yíng)管理，倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)地址原則上在同一市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。

 

　　結(jié)合河南經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)際，開(kāi)辦中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，支持、鼓勵(lì)其積極探索發(fā)展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)模式。現(xiàn)有中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營(yíng)范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。

 

　?。ㄈ┥暾?qǐng)新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求。鼓勵(lì)建立與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)地址原則上在同一市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。

 

　　（四）申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件，具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力等。

 

　?。ㄎ澹┈F(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第八條要求配置自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。已全部委托儲(chǔ)存無(wú)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的法人藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在2028年12月31日前完成自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的配置，倉(cāng)庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，原則上不低于委托儲(chǔ)存前倉(cāng)庫(kù)面積。我省實(shí)施現(xiàn)代物流開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)前已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合或者委托儲(chǔ)存等方式在2028年12月31日前逐步達(dá)到我省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)條件要求，倉(cāng)庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，原則上不低于首次核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)面積。

 

　　在同一城市建成區(qū)或縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，并具有控股投資關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)可以共用，但應(yīng)符合《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)配置技術(shù)指南（暫行）》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，同時(shí)應(yīng)明確該倉(cāng)庫(kù)的歸屬及雙方的質(zhì)量責(zé)任和管理規(guī)定，采取防止藥品混淆的有效控制措施，防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。共用倉(cāng)庫(kù)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)辦理許可證變更登記手續(xù)，在《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上分別加注共用倉(cāng)庫(kù)的歸屬企業(yè)名稱、地址及公用信息等內(nèi)容。

 

　　（六）支持推動(dòng)藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)工作開(kāi)展，充分發(fā)揮我省作為全國(guó)交通樞紐的優(yōu)勢(shì)，吸引藥品上市許可持有人（含僅銷售本集團(tuán)藥品的批發(fā)企業(yè)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托我省符合藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品三方物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品，努力打造全國(guó)藥品物流運(yùn)輸集散地。

 

　?。ㄆ撸┩环ㄈ酥黧w的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部可向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備可共用，應(yīng)符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流基本要求，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。批零一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)方式的藥品質(zhì)量安全管控需求，有效開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以配備獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)在實(shí)現(xiàn)批零一體化經(jīng)營(yíng)后，應(yīng)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)真實(shí)、完整遷移，確保歷史數(shù)據(jù)可追溯，原首營(yíng)檔案及相關(guān)資料可同步使用。發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展批零一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)實(shí)施許可檢查，符合法定條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)或連鎖總部）。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”“經(jīng)營(yíng)地址”和“倉(cāng)庫(kù)地址”等事項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)保持一致。

 

　　本省轄區(qū)內(nèi)已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)要求的前提下，按照新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可的程序向省局提出“批零一體化經(jīng)營(yíng)”申請(qǐng)；未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)要求的前提下，同時(shí)按照新開(kāi)辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的程序向省局提出“批零一體化經(jīng)營(yíng)”申請(qǐng)。申請(qǐng)材料中應(yīng)包含省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）新開(kāi)辦要求的有關(guān)資料，以及按照本通知要求實(shí)施“批零一體化經(jīng)營(yíng)”的相關(guān)要求等內(nèi)容。

 

　　省局在收到申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并按照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合條件的，予以批準(zhǔn)，分別核發(fā)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

 

　　麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

 

　　（八）已滿足我省藥品現(xiàn)代物流條件要求且上年或本年度接受國(guó)家或省GSP符合性檢查綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，上年或本年度接受縣（市、區(qū)）及以上監(jiān)管部門GSP符合性檢查綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的零售藥店，可將檢查報(bào)告、綜合評(píng)定報(bào)告等材料作為監(jiān)管部門重新審查發(fā)證的依據(jù)，不再進(jìn)行重復(fù)檢查。

 

 

　?。ň牛┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可以在辦理變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)時(shí)申請(qǐng)領(lǐng)取新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證，許可證編號(hào)及經(jīng)營(yíng)范圍按照《辦法》規(guī)定調(diào)整規(guī)范。

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。四位地區(qū)代碼對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)，去掉第一個(gè)0，保留三位區(qū)號(hào)，第四位為調(diào)整碼（原則設(shè)定為0），例如編號(hào)為豫AA371000001的企業(yè)為鄭州市法人批發(fā)企業(yè)；其中，鄭州市（含鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）、開(kāi)封市的藥品經(jīng)營(yíng)許可證四位地區(qū)代碼分別為3710、3711。

 

　　按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類型，分別在經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)（法人）”“批發(fā)（非法人）”“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”，涉及到批零一體化經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)類型，需備注“批零一體化經(jīng)營(yíng)”。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍分別按照《辦法》第二十條、第二十一條執(zhí)行。

 

　　企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP要求自覺(jué)履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的，可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥。

 

　　藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉 藥品范圍含罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)在“麻醉 藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“麻醉 藥品（含罌粟殼）”。

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)變更，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，準(zhǔn)予變更相應(yīng)許可事項(xiàng)。

 

　?。ㄊ┧幤方?jīng)營(yíng)許可證中載明的經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)具體、準(zhǔn)確。

 

　?。ㄊ唬┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾犹厥夤芾硭幤方?jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　?。ㄊ└骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后，將信息按照規(guī)定上傳至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

 

 

　?。ㄊ?藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《辦法》第四十五條、第四十六條和《公告》第八條的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，原則上只能委托省內(nèi)1家企業(yè)，在委托期間應(yīng)保持自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)可正常運(yùn)行，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更，受托方不得再次委托儲(chǔ)存。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源，開(kāi)展集團(tuán)內(nèi)多倉(cāng)協(xié)同，根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模情況依法申請(qǐng)辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更手續(xù)。委托省外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的，受托方應(yīng)符合所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，向所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，我局按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更。

 

　　接受藥品委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定；接受多家委托儲(chǔ)存的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及有效措施對(duì)藥品進(jìn)行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。

 

　　省外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)向受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省局報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托方與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托方對(duì)受托方是否符合規(guī)定條件的評(píng)估報(bào)告、委托儲(chǔ)存藥品范圍情況等。

 

　?。ㄊ模?省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品應(yīng)滿足：

 

　　1.委托方可以將其經(jīng)營(yíng)的藥品全部委托儲(chǔ)存，也可以部分委托。受托方應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍，受托方不得再次委托儲(chǔ)存；

 

　　2.受托方再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并由受托方與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

 

　　3.委托方停止委托儲(chǔ)存的，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2020年第23號(hào)）的規(guī)定，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備，并向省局申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)地址。

 

　　4.委托省外企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，在河南省行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)有自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)或委托儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)，同時(shí)符合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求。

 

　?。ㄊ澹┞樽?藥品、精神藥品、放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家特殊管理要求的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定不得委托儲(chǔ)存。

 

　?。ㄊ┪沂∷幤放l(fā)企業(yè)在省內(nèi)跨市增設(shè)異地倉(cāng)庫(kù)的，增設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)將異地倉(cāng)庫(kù)納入企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理并辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的以及省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定，將異地倉(cāng)庫(kù)納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，經(jīng)報(bào)告企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門商請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門同意后，符合要求的，準(zhǔn)予辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更。藥品零售連鎖企業(yè)總部增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。

 

　?。ㄊ撸┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，只能委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的企業(yè)（具備現(xiàn)代物流條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一投資主體（控股51%以上）或?qū)偻患瘓F(tuán)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，倉(cāng)庫(kù)可以作為合理缺項(xiàng)，辦理變更倉(cāng)庫(kù)地址時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)核減原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址。

 

　　新開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)辦理倉(cāng)庫(kù)變更事項(xiàng)（委托儲(chǔ)存藥品）時(shí)，在保留原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上倉(cāng)庫(kù)的同時(shí)新增受托方的倉(cāng)庫(kù)，自變更之日起連續(xù)經(jīng)營(yíng)三年以上且經(jīng)營(yíng)規(guī)范、信用良好的委托方（藥品零售連鎖總部）可注銷新開(kāi)辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)所設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址。受托方原則上省內(nèi)不超過(guò)1家。委托省外企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，應(yīng)符合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求，并向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)地址（委托儲(chǔ)存）。

 

　　本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

　　河南省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年2月26日