藥品被取消集采中選資格 兩企業(yè)列入“違規(guī)名單”

　　第十批國采結(jié)果陸續(xù)在全國各省份落地執(zhí)行之際，一款中選藥品因質(zhì)量問題被取消中選資格。

 

　　國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）4月7日發(fā)布公告稱，根據(jù)當(dāng)日藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人山西陽和醫(yī)藥技術(shù)有限公司（下稱“山西陽和醫(yī)藥”）委托山西國潤制藥有限公司（下稱“山西國潤制藥”）生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險管控措施。

 

　　公告顯示，聯(lián)采辦決定取消山西陽和醫(yī)藥帕拉米韋注射液中選資格，同時將山西陽和醫(yī)藥以及山西國潤制藥列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年4月8日至2026年10月7日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

 

 

　　公開資料顯示，帕拉米韋注射液是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，主要用于治療甲型和乙型流感。

 

　　在第十批國采中，帕拉米韋注射液是價格競爭較為激烈的品種之一。

 

　　去年12月公布的第十批國采中選結(jié)果文件顯示，帕拉米韋注射液這一品類共有9家企業(yè)中標(biāo)，其中國藥集團容生制藥的中標(biāo)價格為4.22元（15ml：0.15g*1支/支），為所有中標(biāo)企業(yè)中的最低價。而山西陽和醫(yī)藥委托山西國潤制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液中選價為7.19元（15ml：0.15g*1支/盒），中選地區(qū)為山西、黑龍江、重慶，目前尚未執(zhí)行。

 

　　聯(lián)采辦發(fā)布的公告稱，由山西陽和醫(yī)藥作為帕拉米韋注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關(guān)條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；當(dāng)新確認的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)流程。

 

 

　　山西陽和醫(yī)藥并非首家“出局”第十批國采的中選企業(yè)。

 

　　不久前的3月17日，聯(lián)采辦發(fā)布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森”）間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將海夢智森及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司（下稱“太極制藥”）列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國采的申報資格。

 

　　在第十批國采中，海夢智森的間苯三酚注射液報價0.22元/支，降幅超90%，價格是次低價0.44元/支的一半。彼時，該報價是否突破成本價引發(fā)廣泛討論。

 

　　記者注意到，在前九批國家組織藥品集采的1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格，多家企業(yè)被列入“違規(guī)名單”。

 

 

　　隨著藥品集采推進，集采藥質(zhì)量和療效問題越發(fā)受到關(guān)注，如何提升質(zhì)量監(jiān)管也引發(fā)熱議。

 

　　今年的《政府工作報告》提出，優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。

 

　　醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)同志今年2月就集采藥品相關(guān)問題接受媒體采訪時表示，藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機制，保持密切聯(lián)系，對藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購標(biāo)書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。

 

　　國家醫(yī)保局還稱，繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外。