國家衛(wèi)健委關(guān)于進一步加強產(chǎn)前篩查服務管理的通知

　　國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2025〕6號

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：

 

　　為深入貫徹落實《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，進一步加強產(chǎn)前診斷中的產(chǎn)前篩查（以下簡稱產(chǎn)前篩查）服務依法執(zhí)業(yè)依法管理，切實維護群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。

 

　　一、明確審批主體

 

　　產(chǎn)前篩查是指通過臨床咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫等技術(shù)項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查。按照《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二、三十三條，《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條，從事產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱產(chǎn)前篩查機構(gòu)），須經(jīng)縣級衛(wèi)生健康行政部門許可，從事產(chǎn)前篩查的人員（以下簡稱產(chǎn)前篩查人員），須經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門許可。產(chǎn)前篩查機構(gòu)和產(chǎn)前篩查人員，應當依法依規(guī)提供臨床咨詢、超聲產(chǎn)前篩查、生化免疫實驗室檢測等服務。其中，超聲產(chǎn)前篩查是產(chǎn)前篩查的內(nèi)容之一，根據(jù)超聲技術(shù)發(fā)展和臨床意義，目前超聲產(chǎn)前篩查主要包括妊娠早期（孕11-13+6周）對胎兒頸項透明層（NT）厚度等指標測量和觀察以及妊娠中期（孕20-24+6周）針對常見嚴重結(jié)構(gòu)畸形疾病對胎兒進行相應切面的系統(tǒng)篩查。不具備資質(zhì)的機構(gòu)和人員不得開展產(chǎn)前篩查服務。醫(yī)療機構(gòu)為一般孕婦提供常規(guī)孕產(chǎn)期保健服務時，應當明確告知其到有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)接受產(chǎn)前篩查服務。

 

　　二、加強人員管理 

 

　　產(chǎn)前篩查人員主要包括從事臨床咨詢、超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師和從事生化免疫實驗室檢測的技術(shù)人員。申請從事產(chǎn)前篩查的人員，須符合《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號，以下簡稱《基本標準》）規(guī)定的產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員能力（見附件1）。申請從事產(chǎn)前篩查的人員經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門考核合格（考核內(nèi)容見附件2），取得從事產(chǎn)前篩查的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前篩查類）考核合格。省級衛(wèi)生健康行政部門要強化人員崗位培訓，培訓內(nèi)容參考國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員崗位培訓大綱（試行）。產(chǎn)前篩查機構(gòu)應當加強產(chǎn)前篩查人員崗位管理，保障產(chǎn)前篩查人員每年接受不少于1次產(chǎn)前篩查相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓，對脫離產(chǎn)前篩查崗位2年以上者，應對其進行復崗培訓，經(jīng)考核評估合格后方可安排重新上崗。

 

　　三、嚴格機構(gòu)準入

 

　　申請開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機構(gòu)應當符合《基本標準》規(guī)定的設置條件（見附件3），按照要求向所屬轄區(qū)縣級衛(wèi)生健康行政部門提交相關(guān)材料（見附件4）。縣級衛(wèi)生健康行政部門要嚴格按照《母嬰保健專項技術(shù)許可及人員資格管理辦法》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定的條件及《母嬰保健專項技術(shù)服務基本標準》《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準》進行技術(shù)審查和核實，組織專家論證。經(jīng)審查批準同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前篩查以及具體技術(shù)服務項目?？h級衛(wèi)生健康行政部門作出關(guān)于產(chǎn)前篩查技術(shù)的行政許可決定后，應當按照《行政許可法》《政府信息公開條例》規(guī)定，在20個工作日內(nèi)向社會主動公開并及時更新本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機構(gòu)名單、執(zhí)業(yè)地址和技術(shù)項目等信息。產(chǎn)前篩查機構(gòu)應當在院內(nèi)醒目位置公示衛(wèi)生健康行政部門批準開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的行政許可證。省級和地市級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對縣級衛(wèi)生健康行政部門施行產(chǎn)前篩查技術(shù)行政許可的監(jiān)督指導，并在每年1月31日前匯總公布上一年度本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機構(gòu)名單和執(zhí)業(yè)地址。

 

　　四、規(guī)范技術(shù)服務

 

　　產(chǎn)前篩查機構(gòu)應當按照技術(shù)規(guī)范、標準和指南，規(guī)范開展篩查服務，強化知情告知，做好轉(zhuǎn)診、報告出具、隨訪等服務。開展血清學、超聲產(chǎn)前篩查服務前，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點見附件5、6），知情告知內(nèi)容應當包括技術(shù)的安全性、有效性、風險性及篩查結(jié)果的局限性，使本人充分理解技術(shù)可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。血清學產(chǎn)前篩查報告應當由具有相應資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，超聲產(chǎn)前篩查報告應當由取得相應產(chǎn)前篩查技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師簽發(fā)。按照《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號）要求，孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷須由產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展和出具臨床報告，由產(chǎn)前篩查機構(gòu)或產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展采血服務，開展采血服務的產(chǎn)前篩查機構(gòu)須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關(guān)系。產(chǎn)前篩查機構(gòu)和產(chǎn)前診斷機構(gòu)要將合作事宜納入機構(gòu)“三重一大”事項進行論證決策，簽訂權(quán)責明晰的規(guī)范合作協(xié)議；要以機構(gòu)名義，不能以內(nèi)設部門、科室及從業(yè)人員名義進行合作。鼓勵產(chǎn)前診斷機構(gòu)加強能力建設，獨立開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)實驗室檢測。在采血服務前，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點見附件7）。產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒可疑異常的，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦充分溝通，明確告知存在的風險，提出進一步檢查或產(chǎn)前診斷建議，本機構(gòu)不具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的，向其提供產(chǎn)前診斷機構(gòu)信息，并做好服務記錄留存。對明確表示不接受后續(xù)產(chǎn)前診斷或轉(zhuǎn)診的，要報告上級醫(yī)師或科主任，再深入告知風險，并做好登記。各級衛(wèi)生健康行政部門要健全產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務網(wǎng)絡，明確劃分產(chǎn)前診斷機構(gòu)責任片區(qū)，強化產(chǎn)前診斷機構(gòu)分片包干對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查機構(gòu)進行技術(shù)指導，完善合作機制，健全轉(zhuǎn)會診制度，滿足群眾服務需求。

 

　　五、強化質(zhì)量管理

 

　　產(chǎn)前篩查機構(gòu)要建立完善內(nèi)部管理規(guī)章制度，嚴格落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理部門，按照規(guī)定開展質(zhì)量控制與分析，針對重點環(huán)節(jié)質(zhì)量問題，提出整改措施并持續(xù)改進。各級衛(wèi)生健康行政部門要落實產(chǎn)前篩查質(zhì)量管理監(jiān)管責任，建立完善的質(zhì)量管理方案，積極發(fā)揮產(chǎn)前診斷等機構(gòu)作用，建立健全覆蓋所有機構(gòu)、涵蓋服務全流程、職責明確、運轉(zhuǎn)高效的產(chǎn)前篩查質(zhì)量管理體系，探索利用人工智能、大數(shù)據(jù)和5G技術(shù)開展質(zhì)量控制與評價。省級、地市級衛(wèi)生健康行政部門每年抽取本轄區(qū)一定比例的產(chǎn)前篩查機構(gòu)進行質(zhì)量控制與評價，3年內(nèi)覆蓋本轄區(qū)所有產(chǎn)前篩查機構(gòu)，并及時將質(zhì)控結(jié)果反饋有關(guān)機構(gòu)，督促醫(yī)療機構(gòu)不斷提升服務水平。各地要將產(chǎn)前篩查與診斷質(zhì)量管理情況納入機構(gòu)校驗管理，并采用信息化手段加強指標信息收集分析，促進產(chǎn)前篩查服務標準化、同質(zhì)化。

 

　　六、做好與早孕門診工作銜接

 

　　醫(yī)療機構(gòu)要完善工作機制，促進產(chǎn)前篩查臨床咨詢醫(yī)師積極參與早孕門診服務，根據(jù)早孕關(guān)愛服務有關(guān)要求，按照擬生育女性、早孕異常女性、擬人工流產(chǎn)女性，分人群做好針對性指導和咨詢服務。對擬生育的女性，加強出生缺陷防治知識健康教育，明確告知其在適宜孕周接受超聲產(chǎn)前篩查、血清學產(chǎn)前篩查或孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測服務。對復發(fā)性流產(chǎn)、胚胎停育等早孕異常女性，為其再次妊娠提供優(yōu)生咨詢和科學備孕指導。對因藥物暴露、優(yōu)生遺傳等因素導致孕育焦慮擬人工流產(chǎn)的女性，提供出生缺陷風險咨詢和醫(yī)學建議指導。各級衛(wèi)生健康行政部門要加大產(chǎn)前篩查臨床咨詢醫(yī)師培養(yǎng)力度，不斷提升產(chǎn)前篩查、早孕關(guān)愛咨詢能力。

 

　　七、加強事中事后管理

 

　　縣級衛(wèi)生健康行政部門要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責，強化校驗管理，按照規(guī)定每三年對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行全面檢查和審核，健全校驗制度和退出機制。各級衛(wèi)生健康行政部門要采取隨機抽查等多種監(jiān)管方式，加強服務監(jiān)管，督促醫(yī)療機構(gòu)增強醫(yī)療安全和風險意識，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權(quán)益。

 

　　附件：1.產(chǎn)前篩查各類專業(yè)的人員能力

 

　　      2.產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員考核內(nèi)容

 

　　      3.產(chǎn)前篩查機構(gòu)基本條件

 

　　      4.申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)提交材料清單

 

　　      5.血清學產(chǎn)前篩查知情同意書參考要點

 

　　      6.超聲產(chǎn)前篩查知情同意書參考要點

 

　　      7.孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測知情同意書參考要點

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳

 

　　2025年3月26日