寧夏出臺措施深化藥械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神及國務(wù)院有關(guān)決策部署，近日，經(jīng)自治區(qū)黨委和人民政府同意，自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)了《自治區(qū)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》緊密結(jié)合寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點和優(yōu)勢，緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)展動態(tài)，提出4個方面19項具體改革舉措。

 

　　一是支持研發(fā)創(chuàng)新，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。通過深化審評審批前置服務(wù)改革，對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品實行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”機制，制定新藥創(chuàng)制支持政策，建設(shè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新聯(lián)合體，全鏈條支持創(chuàng)新藥械研發(fā)。同時，聚焦枸杞等道地藥材資源優(yōu)勢，發(fā)揮政府投資基金作用，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強枸杞、甘草等種質(zhì)資源保護和開發(fā)，建立地方藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，支持道地藥材申報國家地理標(biāo)志保護產(chǎn)品，推進名老中醫(yī)方向醫(yī)療機構(gòu)制劑和中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，培育具有寧夏特色的中藥優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。

 

　　二是優(yōu)化審評審批，打造一流營商環(huán)境。提出圍繞“高效辦成一件事”，優(yōu)化審評審批服務(wù)流程，推行“一窗受理、全程網(wǎng)辦”，建立創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評審批綠色通道，加快臨床急需藥品恢復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)場核審，加速首個及臨床急需第二類醫(yī)療器械審批上市，大幅壓縮注冊審批、樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時限，提升藥械創(chuàng)新策源能力，實施重點園區(qū)、重點項目跟蹤服務(wù)機制等措施，通過流程再造與服務(wù)創(chuàng)新，切實優(yōu)化營商環(huán)境，吸引更多創(chuàng)新資源落地寧夏。

 

　　三是創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。提出優(yōu)化仿制藥核查機制，持續(xù)推進一致性評價提質(zhì)擴面，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)實施全生命周期數(shù)智化轉(zhuǎn)型，全面推行“信用+風(fēng)險”分級分類管理，提高綜合檢查效能，加強藥物警戒體系和監(jiān)測哨點能力建設(shè)，推進藥品安全地方立法，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管與多倉協(xié)同物流建設(shè)，支持中醫(yī)藥服務(wù)與文化對外合作等措施，從技術(shù)賦能與結(jié)構(gòu)優(yōu)化上提升生產(chǎn)質(zhì)效，規(guī)范流通秩序，強化產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、集群化方向跨越發(fā)展。

 

　　四是完善監(jiān)管體系，筑牢藥品安全底線。提出全面落實監(jiān)管責(zé)任，健全區(qū)市縣三級食藥安委運行機制，加強專業(yè)化隊伍建設(shè)和行業(yè)人才“引育用服”，建立監(jiān)管技術(shù)支撐體系，深化監(jiān)管科學(xué)研究，提升寧夏枸杞國檢中心創(chuàng)新效能，推進智慧監(jiān)管，探索“人工智能+監(jiān)管”場景應(yīng)用，促進“三醫(yī)”協(xié)同治理，推動監(jiān)督檢查信息共享、行政處罰聯(lián)動和失信懲戒聯(lián)合，推進藥品安全社會共治，完善常態(tài)化政企溝通機制，持續(xù)提升“寧夏藥安早知道”宣傳品牌影響力等措施，從風(fēng)險防控與部門協(xié)同上實現(xiàn)藥品安全全周期管理，構(gòu)建現(xiàn)代化智慧監(jiān)管體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。

 

　　下一步，寧夏藥監(jiān)局將牽頭組織，推動各有關(guān)責(zé)任部門重點抓好《措施》各項改革任務(wù)落地見效，全面深化藥品監(jiān)管改革，全鏈條支持藥械創(chuàng)新發(fā)展，全方位加強藥械高效能監(jiān)管和監(jiān)管能力建設(shè)，著力激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，促進藥械研發(fā)能力提升，促進全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。