《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》政策解讀

 

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號）。

 

 

　　為進一步深化我省醫(yī)療器械審評審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，針對診斷或治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童專用、列入國家或云南省科技重大專項或重點研發(fā)計劃以及填補省內(nèi)空白、醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝項目、高端醫(yī)療器械等情形的第二類醫(yī)療器械，設(shè)置優(yōu)先審批通道，加快相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。

 

 

　　本程序包括14條內(nèi)容，附《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》。主要對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批的條件、申請需提交資料、審查工作流程及時限進行了規(guī)定。明確了省藥監(jiān)局相關(guān)處室、事業(yè)單位的職責(zé)分工。

 

 

 

　　（一）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者我省科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；

 

　　（二）列入工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單的；

 

　?。ㄈ儆卺t(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械的；

 

　　（四）已在外省取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品屬于國家或我省鼓勵支持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入我省的；

 

　?。ㄎ澹┰\斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

 

　?。┰\斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；

 

　?。ㄆ撸Ｓ糜?a href=" http:/www.pharmnet.com.cn/health/bjys/chd/index0.html ">兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

 

　?。ò耍┡R床急需，且在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的；

 

　?。ň牛┢渌梢赃m用優(yōu)先審批程序的。

 

 

　　（一）優(yōu)先審評。按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。技術(shù)審評在30個工作日內(nèi)完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

 

　?。ǘ﹥?yōu)先核查。優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。體系核查在20個工作日內(nèi)完成。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到申請人提交的復(fù)查申請和整改報告之日起10個工作日內(nèi)完成復(fù)查。

 

　?。ㄈ﹥?yōu)先審批。優(yōu)先進行審批，在3個工作日內(nèi)作出審批決定。

 

　　（四）對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請也給予優(yōu)先辦理。

 

 

　　2025年11月28日起正式實施。