云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知

 

 

 

　　省局有關(guān)處室、事業(yè)單位，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

 

　　《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》經(jīng)2025年11月18日第8次局務會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

 

　　云南省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年11月28日

 

　?。ù思_發(fā)布）

 

　?。?lián)系人及電話：李靖，0871-68571339）

 

 

　　第一條  為更好滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》等法規(guī)、規(guī)章和文件，結(jié)合我省實際，制定本程序。

 

　　第二條  云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批：

 

　　（一）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者我省科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；

 

　?。ǘ┝腥牍I(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝單位名單的；

 

　?。ㄈ儆卺t(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械的；

 

　?。ㄋ模┮言谕馐∪〉卯a(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品屬于國家或我省鼓勵支持的醫(yī)療器械注冊人攜已注冊產(chǎn)品遷入我省的；

 

　?。ㄎ澹┰\斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

 

　?。┰\斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；

 

　?。ㄆ撸Ｓ糜?a href=" http:/www.pharmnet.com.cn/health/bjys/chd/index0.html ">兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

 

　?。ò耍┡R床急需，且在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的；

 

　　（九）其他可以適用優(yōu)先審批程序的。

 

　　第三條  對于符合本程序第二條規(guī)定情形，需要進入優(yōu)先審批程序的，申請人應當在提交醫(yī)療器械首次注冊申請時一并提交優(yōu)先審批申請，并提交以下資料：

 

　　（一）《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（附件）。

 

　?。ǘ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

 

　?。ㄈτ诜媳境绦虻诙l第（一）款情形的，申請人應當提交該產(chǎn)品獲得國家項目支持或我省科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的相關(guān)證明文件。

 

　　（四）對于符合本程序第二條第（二）款情形的，申請人應提交工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝單位名單的文件。

 

　?。ㄎ澹τ诜媳境绦虻诙l第（三）項情形的，申請人應提交產(chǎn)品符合該項的情況說明。

 

　?。τ诜媳境绦虻诙l第（四）項情形的申請人應當提交外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊證、注冊時提交的申報資料及轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的佐證材料。

 

　?。ㄆ撸τ诜媳境绦虻诙l第（五）至（八）項情形的，申請人應當提交相關(guān)證明材料，其中：

 

　　1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料以及證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料； （2）該適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述； （3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或診斷手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

 

　　2.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料； （2）該適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述； （3）目前尚無有效診斷手段的說明及相關(guān)支持性資料。

 

　　3.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料； （2）該適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述； （3）證明該產(chǎn)品專用于診斷兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

 

　　4.臨床急需，且在我省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由； （2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境內(nèi)外批準和臨床使用情況； （3）提供檢索情況說明，證明目前境內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的情況說明。

 

　?。ò耍┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

 

　　第四條  對申請人提出的優(yōu)先審批申請，審批處應在收到申請之日起3個工作日內(nèi)，對申請資料完整性和規(guī)范性進行形式審查，符合要求的予以受理，將資料移交省審評中心。不符合要求的一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。

 

　　第五條  省審評中心收到第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請后，應當于5個工作日內(nèi)出具審查意見。必要時可邀請專家審查，所需時間不計算在審查時限內(nèi)。

 

　　第六條  擬納入優(yōu)先審批的，在省局政務網(wǎng)站公示受理號、申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。

 

　　第七條  對于公示內(nèi)容有異議的，提出異議方應當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由。省審評中心應當自收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定，并將結(jié)果告知申請人和提出異議方。

 

　　第八條  經(jīng)審核，不予優(yōu)先審批的，省審評中心將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按照正常審批程序辦理。

 

　　第九條  對納入優(yōu)先審批的項目，省審評中心應按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。技術(shù)審評過程中，應當根據(jù)申請人需求，積極與申請人進行溝通交流，必要時，可安排專項交流。技術(shù)審評在30個工作日內(nèi)完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

 

　　第十條  對于納入優(yōu)先審批的項目，省核查中心應當優(yōu)先安排體系核查，并在20個工作日內(nèi)完成；體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復查申請和整改報告之日起10個工作日內(nèi)完成復查。

 

　　第十一條  對于納入優(yōu)先審批的項目，技術(shù)審評報告中應注明為優(yōu)先審批項目，審批處應優(yōu)先進行審批，在3個工作日內(nèi)作出審批決定。

 

　　第十二條  對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，審批處對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。

 

　　第十三條  屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人： （一）申請人主動要求終止的； （二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的； （三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的； （四）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的； （五）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

 

　　第十四條  本程序自發(fā)布之日起正式實施。