四川推進(jìn)藥品全品種全過(guò)程信息化追溯工作的通知

　　各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位，相關(guān)企業(yè)、藥品使用單位：

 

　　為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）等規(guī)定要求，加快推進(jìn)我省藥品全品種、全過(guò)程信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品追溯碼采集應(yīng)用和追溯信息互通共享，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下。

 

 

　　藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人（以下簡(jiǎn)稱“境內(nèi)責(zé)任人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予全部在產(chǎn)品種各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。轄區(qū)內(nèi)各持有人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）、使用單位應(yīng)持續(xù)做好對(duì)所有藥品賦碼品種“見碼必掃”及數(shù)據(jù)上傳藥品追溯系統(tǒng)的工作。

 

　　逐步構(gòu)建起完善的藥品全品種、全過(guò)程追溯體系，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

 

 

 

　　1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，落實(shí)專門機(jī)構(gòu)和人員實(shí)行有效管理。

 

　　2.承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，采取自建或委托第三方建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)，明確追溯系統(tǒng)日常使用管理流程、規(guī)范及相關(guān)要求。

 

　　3.按照“一物一碼，物碼同追”原則，實(shí)現(xiàn)全部上市藥品賦碼激活、各級(jí)包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)、追溯信息及時(shí)上傳。

 

　　4.按藥品追溯碼信息備案要求，登錄國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，及時(shí)、準(zhǔn)確完成藥品追溯碼編碼規(guī)則備案，并實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)識(shí)碼、商品條碼、國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼、本位碼、醫(yī)保編碼、YPID等多碼關(guān)聯(lián)。

 

　　5.及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和省藥監(jiān)局提供追溯信息。

 

　　6.采取合同約定等方式督促一級(jí)下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位配合做好下游追溯數(shù)據(jù)的錄入上傳，確保追溯信息及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。

 

 

　　1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。

 

　　2.配置與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國(guó)家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。鼓勵(lì)通過(guò)軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

 

　　3.藥品入庫(kù)時(shí)驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求進(jìn)行核對(duì)。不得購(gòu)進(jìn)未賦碼及賦碼未激活的藥品。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，不得入庫(kù)，及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

 

　　4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫(kù)時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給購(gòu)貨單位。對(duì)下游企業(yè)和使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品追回。

 

　　5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，通過(guò)追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。對(duì)連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品追回。

 

　　6.所有入出庫(kù)、采購(gòu)?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品流向信息。

 

　　7.開展藥品委托儲(chǔ)存的第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

 

 

　　1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。

 

　　2.配置與零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國(guó)家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店同時(shí)要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過(guò)軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

 

　　3.藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，不得入庫(kù)或上架，及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

 

　　4.銷售藥品時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。鼓勵(lì)使用購(gòu)藥登記系統(tǒng)記錄處方藥、含麻 黃堿類復(fù)方制劑等要求實(shí)名購(gòu)藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。

 

　　5.當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品流向信息。