市監(jiān)局消息：這些CE認證無效（附認證機構(gòu)名單）

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月17日訊　文末附官方發(fā)布的認證機構(gòu)名單

 

 

 

　　根據(jù)上海市監(jiān)局官微4月14日消息，近日上海市監(jiān)局發(fā)現(xiàn)一些個人和組織以牟利為目的，通過網(wǎng)絡(luò)平臺、短信等方式發(fā)布“可快速辦理CE認證”等信息。

 

　　這些個人和組織通過誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實際無效或者沒有必要的所謂“CE認證證書”，并以此收取高額費用，不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟損失，更嚴重擾亂了認證市場秩序。

 

　　針對醫(yī)用口罩和個人防護口罩，以下兩類文件并不是CE認證證書。

 

　　第一類針對醫(yī)用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask （not sterile）），相關(guān)證明文件上標示“CE文件審核（CE Documentation Review）”，這類文件不是認證證書。

 

 

　　第二類針對個人防護口罩（Disposable daily productive mask），相關(guān)證明文件上標示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機構(gòu)并不是歐盟的公告機構(gòu)，或者雖然是公告機構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。

 

 

　　上海市監(jiān)局還表示，近期市場上出現(xiàn)大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的針對口罩類產(chǎn)品（個人防護口罩及醫(yī)用口罩（非無菌））的證明文件。

 

　　文件上均標注該公司的“ECM”標志及CE標志。經(jīng)查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領(lǐng)域并非獲得授權(quán)的公告機構(gòu)，不能對個人防護口罩進行CE認證。

 

 

 

　　近期國家市監(jiān)局發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》表示，對口罩出口歐盟提供信息指南。

 

　　指南顯示，歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

 

　　醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

 

　?。?）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

 

　?。?）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

 

　　個人防護口罩：個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。

 

　　同時，國家市監(jiān)局還公布了中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄，以及可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄，具體如下：

 

　　中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄：

 

　　中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄：