爭入場券 一致性評價攪動千億化藥注射劑市場

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月19日訊　化藥注射劑市場將迎來新一輪洗牌。

 

　　5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》（以下簡稱“《公告》”）。這意味著時隔兩年，關于化藥注射劑一致性評價工作目前正式落地。

 

　　要知道，仿制藥一致性評價是帶量集中采購的“入場券”，藥企要實現(xiàn)集采放量，產(chǎn)品越早通過評價越能搶占先機，目前，科倫藥業(yè)（SZ：002422）、恒瑞醫(yī)藥（SH：600276）等企業(yè)已紛紛入局。

 

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣5月15日對記者表示，“化藥注射劑一致性評價的開展是為了進一步提升行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量。在這個過程中，化藥注射劑市場也將迎來新一輪重構(gòu)和洗牌。”

 

 

　　注射劑一致性評價一直是行業(yè)關注的焦點，近年來，相關文件也在加緊推進。

 

　　早在2017年12月，藥審中心就發(fā)布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，對參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見。不過正式稿一直未正式發(fā)出。

 

　　海通證券5月15日分析稱，注射劑一致性評價經(jīng)過多番討論，時隔兩年，在去年10月有實質(zhì)性進展，再到目前正式落地，意味著業(yè)內(nèi)已達成共識，后續(xù)一致性工作將逐步開展。

 

　　此次，國家藥監(jiān)局明確了需要開展化藥注射劑一致性評價的對象?！豆妗分赋?，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

 

　　尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

 

　　參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。

 

　　史立臣表示：“例如備受關注的化藥注射劑的不良反應問題，事實上原研藥自身也存在不良反應，但仿制藥要將不良反應控制在與原研藥一致的范圍之內(nèi)。”

 

　　國家藥監(jiān)局在政策解讀時提到，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，無需開展一致性評價。

 

　　這也意味著，絕大多數(shù)化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作，對國內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)影響巨大。

 

　　值得注意的是，在審評時限要求上，國家藥監(jiān)局還表示，依據(jù)《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。

 

　　不過，史立臣表示，“目前來看，國內(nèi)能夠開展一致性評價的科室太少了，這直接導致藥企進行一款藥物一致性評價的費用非常高，此前口服制劑一致性評價的價格就已經(jīng)達到800萬—1000萬元，而且很多藥企口服制劑的一致性評價都還沒有做完。”

 

　　5月15日，記者從國內(nèi)某家藥企管理人員處解到，目前市場上單品種注射劑一致性評價費用約在300萬元。盡管價格不菲，但該管理人員表示：“這是藥品的必經(jīng)之路，只有通過一致性評價才有資格參與后續(xù)的帶量采購，如果錯失帶量采購，就失去了國內(nèi)的大半市場。”

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%，達到5882億元的銷售規(guī)模。

 

　　由此可見，面對近六千億市場的誘惑以及后續(xù)帶量采購的推薦，注射劑一致性評價已成為各企業(yè)必爭的領域，但目前化藥注射劑的過評情況并不樂觀。

 

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2020年4月17日，已有255個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中只有33個品種是注射劑。

 

　　史立臣對記者表示，化藥注射劑整體一致性評價標準相比口服制劑要高很多，在質(zhì)量監(jiān)管、臨床應用等數(shù)據(jù)要求也非常嚴格。“例如化藥注射劑生產(chǎn)環(huán)境主要是無菌車間，要求高、成本高，這也使得化藥注射劑過評難度較大，過評產(chǎn)品數(shù)量較少。”

 

　　記者注意到，目前153 個注射劑品種已經(jīng)有企業(yè)遞交一致性評價補充申請，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶有超過 10 家企業(yè)遞交補充申請，成為注射劑一致性評價里最熱門的品種。

 

　　其中，科倫藥業(yè)是目前注射劑一致性評價申報數(shù)量最多的公司，申報注射劑品種涵蓋抗感染、腸外營養(yǎng)及呼吸系統(tǒng)等，其中鹽酸氨溴索注射液是市場規(guī)模超過50億的大品種，該公司評審進度排名第三。除科倫藥業(yè)外，恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥和福安藥業(yè)申報評審的產(chǎn)品數(shù)量都在10個以上。

 

　　對于企業(yè)參與一致性評價工作，史立臣建議，如果企業(yè)并未掌握該注射劑產(chǎn)品的原料藥生產(chǎn)，沒有必要參與一致性評價。“企業(yè)將藥品再評價是為了拿到后續(xù)參與帶量采購入場券，如果企業(yè)并沒有掌握評價藥品的原料藥生產(chǎn)，就無法將藥品價格降到最低，如果在后續(xù)帶量采購的價格戰(zhàn)中敗下陣來，此前花大價錢進行的一致性評價也就沒有了意義。”

 

　　日前，山西省已經(jīng)率先開展了注射劑帶量采購，涉及呼吸、血液、腫瘤、麻醉、神經(jīng)等多個用藥領域的21個品種，共計35個規(guī)格的藥品。

 

　　“山西省帶量采購采購結(jié)束后，其價格會直接全國聯(lián)動。未來，化藥注射劑在全國集采中會再經(jīng)歷一次價格戰(zhàn)，企業(yè)最終拼的仍是價格。”史立臣說。