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大批罕見病藥物納入保障！成都如何做到？摘要：
醫(yī)藥網3月22日訊 3月18日，成都市醫(yī)療保障局官方連發(fā)6份文件，宣布按照“盡力而為、量力而行，個人負擔可承受、可持續(xù)”原則，探索建立“負擔可控、責任共擔”的罕見病用藥保障機制，單獨設立罕見病用藥保障資金，并公布了首批納入保障的7款罕見病藥物。
公平適度的待遇保障是增進人民健康福祉的內在要求。去年5月，由四川省醫(yī)療保障局、成都市醫(yī)療保障局指導的“惠蓉保”正式上線，以政策型商業(yè)保險模式將16種高發(fā)腫瘤特藥和4種罕見病治療用藥納入保障。
此次成都進一步完善罕見病用藥保障機制，旨在通過構建專項基金，整合運用醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、商業(yè)保險、社會慈善、企業(yè)責任等有效資源，緩解罕見病患者家庭經濟負擔，增進罕見病用藥可及性，改善罕見病患者身體健康狀況。
明確用藥保障范圍
“46萬年費”有門檻
近年來，我國對罕見病和“孤兒藥”保障工作十分重視，從國家層面先后出臺多項政策，對“孤兒藥”進行優(yōu)先審評審批，并于2018年由國家五部委聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》；同時，2018年版和2020年版國家醫(yī)保目錄都相繼納入了罕見病相關藥品，2020年版國家醫(yī)保藥品目錄共計納入24種罕見病的55種治療藥品，提高了我國罕見病患者的用藥可及性。
針對罕見病藥物的醫(yī)療保障，不少地區(qū)結合本地實際開展了各具特色的地方實踐，浙江、上海、山東、深圳、安徽等多個地市綜合運用財政資金補助、設立專項基金、開展大病談判等模式，摸索和積累經驗，出臺政策鼓勵多方主體積極參與，多渠道、多樣化救助補貼罕見病患者。
專家分析指出，浙江、臺灣等地區(qū)都是在人均GDP達到或超過10萬元時建立并完善重特大罕見疾病醫(yī)療救助制度，成都市發(fā)改委數(shù)據(jù)顯示，2019年人均GDP首次突破10萬元大關，現(xiàn)階段完善和構建罕見病藥物保障制度恰逢其時。
按照此次發(fā)布的政策，成都市罕見病用藥保障資金主要來源于成都市大病醫(yī)療互助補充保險資金，單獨設立科目核算，結余清零。該資金將按照上一年度大病醫(yī)療互助補充保險籌資總額的2%籌集罕見病保障資金，市醫(yī)保局會同市財政局根據(jù)保障資金運行情況，調整籌資比例。
此前，成都市醫(yī)療保障局、成都市財政局、成都市衛(wèi)生健康委員會三部門聯(lián)合發(fā)布《關于建立罕見病用藥保障機制的指導意見》，對罕見病藥品實行年度總費用限額準入制：
年度總費用限額不超過醫(yī)保支付限額與患者個人負擔限額之和，其中患者個人負擔限額應在成都市居民人均可支配收入的1至2倍間進行確定；藥品年度總費用低于限額標準的藥品，方可納入罕見病用藥保障范圍。
按照這一原則，成都市醫(yī)保局在《關于罕見病用藥保障有關問題的通知》明確，國內獲批已上市的罕見病藥品，同時符合以下規(guī)定可申請納入本用藥保障范圍：
（一）藥品適應癥屬于國家罕見病目錄中載明的疾?。?/div>
?。ǘ┧幤穼儆诜贤黄菩灾委熕幬锾卣鞯暮币姴?chuàng)新藥；
?。ㄈ┰卺t(yī)保支付40萬/年、個人負擔6萬/年的限額條件下，患者可獲得持續(xù)規(guī)范用藥。
成都作為四川省經濟實力最強的城市，對應居民收入一直領跑全省，人均可支配收入較高，以2019年為例，全市居民人均可支配收入39503元。參照經濟數(shù)據(jù)測算，綜合考慮城鎮(zhèn)居民和農村居民存在的收入差異和負擔水平，“個人負擔6萬/年”的限額基本符合本地經濟情況。
多方籌資可持續(xù)
促進多層次保障體系
醫(yī)療保障是減輕群眾就醫(yī)負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩(wěn)定的重大制度安排。為深入貫徹黨的十九大關于全面建立中國特色醫(yī)療保障制度的決策部署，著力解決醫(yī)療保障發(fā)展不平衡不充分的問題，《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》特別指出要“促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展”“探索罕見病用藥保障機制”。
行業(yè)普遍認為，圍繞罕見病藥物保障需要探索多樣化、多渠道的模式，同時，罕見病保障管理體系機制的廣度、深度、場景多元度、多方籌資可持續(xù)等問題，著實得到了廣泛關注。
在保障廣度方面，自今年1月至今，成都罕見病用藥保障范圍藥品經過此前征集申請，政策落地同期發(fā)布了首批7個入圍藥物名單，涵蓋了四氫生物蝶呤缺乏癥、脊髓性肌萎縮癥、粘多糖蓄積癥、戈謝病、特發(fā)性心肌病（ATTR-CM）、肺動脈高壓、龐貝病等七個罕見病治療領域的藥物。這些藥物不僅包括了此前部分省份已經納入地方罕見病藥物保障體系的注射用阿糖苷酶α、注射用伊米苷酶等品種，也包括諾西那生鈉注射液等沒有進入其它地方保障范圍的高價格品種?？紤]到國家醫(yī)保局已經將我國上市且有適應癥的50余種罕見病藥物中的40余種納入國家醫(yī)保藥品目錄，成都市的保障廣度得到進一步擴大。
 在保障深度方面，成都極為重視罕見病藥物各類保障疊加后的實際支付情況，藥品費用采取一個治療年度內“累加計算、分段報銷”的方式：對一個治療年度內20萬元（含20萬）以內藥品費用的報銷比例為70%，20萬元～46萬元（含46萬元）范圍藥品費用由保障資金據(jù)實結算。同時，嚴格要求企業(yè)“在國內有贈藥方案的藥品，納入成都罕見病用藥保障后，不得降低原贈藥力度。”
在多元場景方面，成都罕見病用藥保障機制要求由具備罕見病診治能力的醫(yī)療機構負責提供罕見病患者疾病的認定和診治服務，由罕見病藥品生產商（供應商）選定的特藥藥店作為罕見病藥品定點配送機構，罕見病患者應在罕見病定點醫(yī)療機構就醫(yī)，在罕見病藥品定點藥店購藥和結算。住院、門診及雙通道藥店等多元場景正在得到打通。
在多方籌資和可持續(xù)方面，成都罕見病用藥保障機制提出，整合運用醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、商業(yè)保險、社會慈善、企業(yè)責任等有效資源，當年度保障資金超年度預計使用保障資金額時，由大病醫(yī)療互助補充保險資金和藥品生產企業(yè)（或供應商）共同分擔；鼓勵藥品企業(yè)協(xié)同其他社會組織提出創(chuàng)新支付方案，以達到藥品年度總費用限額；引導和支持社會組織、商業(yè)健康保險參與罕見病患者家庭負擔保障，對在實施罕見病用藥保障后，仍存在經濟困難的家庭進行幫扶，精準減輕罕見病患者家庭經濟負擔。
事實上，罕見病藥物創(chuàng)新保障模式探索必須基于我國現(xiàn)有醫(yī)療保障體系，在不打破原有醫(yī)保規(guī)則的前提下，為罕見病患者的用藥保障提供解決思路，任何模式建設都不可能一蹴而就，成都市醫(yī)保局已經走出關鍵一步。
部分已上市未納入國家醫(yī)保目錄的罕見病藥物
成都市醫(yī)療保障局
成都市財政局
成都市衛(wèi)生健康委員會
《關于建立罕見病用藥保障機制的指導意見》
四川天府新區(qū)社區(qū)治理和社事局、四川天府新區(qū)財政金融局、成都東部新區(qū)公共服務局、成都東部新區(qū)財政金融局、成都高新區(qū)社治保障局、成都高新區(qū)財政金融局、成都高新區(qū)教文衛(wèi)健局，各區(qū)（市）縣醫(yī)保局、財政局、衛(wèi)健局，市醫(yī)保事務中心，市醫(yī)保信息中心：
為推進多層次醫(yī)療保障體系建設，化解高額藥費對參保人員家庭形成的災難性支出風險，依據(jù)中共中央、國務院《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）文件精神，現(xiàn)就構建我市罕見病用藥保障機制提出如下指導意見。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，讓人民群眾共享社會發(fā)展成果，堅持以人民健康為中心，通過構建我市罕見病用藥保障機制，進一步健全更加公平可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。
二、原則目標
按照“盡力而為、量力而行，個人負擔可承受、可持續(xù)”原則，通過整合運用醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、商業(yè)保險、社會慈善、企業(yè)責任等有效資源，建立“負擔可控、責任共擔”的罕見病用藥保障機制，緩解我市罕見病患者家庭經濟負擔、增進罕見病用藥可及性、改善罕見病患者身體健康狀況。
三、主要內容
（一）保障對象。罕見病用藥保障以成都市大病醫(yī)療互助補充保險的參?；颊邽楸Ｕ蠈ο?。設置保障對象條件應考慮參保年限、防范醫(yī)保資金運行風險等因素。
（二）保障范圍。罕見病用藥保障范圍基于國家罕見病目錄的病種，對適用于罕見病目錄內病種，國內上市、療效確切、治療亟需、費用可承受的，且適應癥不屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》支付范圍的創(chuàng)新藥品，可納入罕見病用藥保障范圍。
（三）資金籌集。罕見病用藥保障資金主要來源為成都市大病醫(yī)療互助補充保險資金。資金籌資規(guī)模與地方經濟發(fā)展水平相適應，單獨設立科目核算，結余清零。大病醫(yī)療互助補充保險按自然年度、以籌資額一定比例，籌集罕見病用藥保障資金，配套建立醫(yī)保、藥企風險共擔機制，確保罕見病用藥保障資金平穩(wěn)運行。
（四）保障水平。罕見病用藥保障應以能夠防范家庭災難性支出為目標，綜合考慮我市居民收入水平、醫(yī)保資金籌集能力、保障患者數(shù)量等情況，合理確定罕見病用藥保障標準。
（五）藥品確定。罕見病藥品實行年度總費用限額準入制。年度總費用限額不超過醫(yī)保支付限額與患者個人負擔限額之和，其中患者個人負擔限額應在成都市居民人均可支配收入的1至2倍間進行確定。藥品年度總費用低于限額標準的藥品，方可納入罕見病用藥保障范圍；藥品年度總費用超出限額的藥品，鼓勵藥品企業(yè)協(xié)同其他社會組織提出創(chuàng)新支付方案，以達到藥品年度總費用限額，否則該藥品不納入罕見病用藥保障范圍。
（六）其他。引導和支持社會組織、商業(yè)健康保險參與罕見病患者家庭負擔保障，對在實施罕見病用藥保障后，仍存在經濟困難的家庭進行幫扶，精準減輕罕見病患者家庭經濟負擔。
四、醫(yī)保管理
（一）資金管理。罕見病保障資金管理參照現(xiàn)行社會保險基金有關制度執(zhí)行，建立籌資、使用、超支分擔、清算等資金管理機制。建立罕見病保障資金監(jiān)管機制，完善舉報投訴、信息披露、內部控制、欺詐防范等風險管理制度，確保資金安全。
（二）經辦管理。建立健全罕見病用藥保障經辦服務管理辦法，細化明確用藥保障范圍、保障標準、監(jiān)督管理等規(guī)定。優(yōu)化完善信息系統(tǒng)，依托信息技術，對納入罕見病用藥保障對象實施治療全過程管理。強化罕見病定點醫(yī)療機構、罕見病治療定點醫(yī)師、罕見病定點供藥機構管理。健全經辦服務標準，優(yōu)化經辦規(guī)則和流程，強化協(xié)議管理，細化患者管理，提高罕見病用藥保障經辦管理服務能力和效率。
《關于罕見病用藥保障有關問題的通知》
四川天府新區(qū)社區(qū)治理和社事局、四川天府新區(qū)財政金融局、成都東部新區(qū)公共服務局、成都東部新區(qū)財政金融局、成都高新區(qū)社治保障局、成都高新區(qū)財政金融局、成都高新區(qū)教文衛(wèi)健局，各區(qū)（市）縣醫(yī)保局、財政局、衛(wèi)健局，市醫(yī)保事務中心，市醫(yī)保信息中心：
為推進多層次醫(yī)療保障體系建設，化解罕見病對參保人員家庭形成的災難性支出風險，依據(jù)《成都市醫(yī)療保障局成都市財政局關于建立罕見病用藥保障機制的指導意見》（成醫(yī)保發(fā)〔2021〕1號）文件精神，現(xiàn)就我市建立“費用可控、責任共擔”的罕見病用藥保障機制（以下簡稱用藥保障）有關問題通知如下。
一、保障對象
（一）初次申請罕見病用藥保障待遇的，應滿足下列條件之一：
1. 年齡5周歲（含5周歲）以上的患者，應處于成都市大病醫(yī)療互助補充保險待遇享受期，且累計參保繳費月數(shù)已滿60個月。
2. 年齡不滿5周歲的患者，應處于成都市大病醫(yī)療互助補充保險待遇享受期，其父母任一方已參加大病醫(yī)療互助補充保險，且累計參保繳費月數(shù)已滿60個月。
（二）已享受罕見病用藥保障待遇的，再次申請應處于成都市大病醫(yī)療互助補充保險待遇享受期。
二、保障范圍
國內獲批已上市的罕見病藥品，同時符合以下規(guī)定，可申請納入本用藥保障范圍：
（一）藥品適應癥屬于國家罕見病目錄中載明的疾?。?/div>
?。ǘ┧幤穼儆诜贤黄菩灾委熕幬锾卣鞯暮币姴?chuàng)新藥；
?。ㄈ┰卺t(yī)保支付40萬/年、個人負擔6萬/年的限額條件下，患者可獲得持續(xù)規(guī)范用藥。
符合上述條件的藥品，若其適應癥下有屬于第二款情形被列入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》支付范圍，則相應藥品適應癥不納入或退出本用藥保障范圍。
國內獲批新上市的罕見病藥品，同時符合上述條件，且不高于已納入保障范圍的同適應癥藥品年度藥品費用的，可申請納入用藥保障范圍。
三、保障資金
罕見病用藥保障資金（以下簡稱“保障資金”）主要來源于成都市大病醫(yī)療互助補充保險資金，單獨設立科目核算，結余清零。
（一）資金來源。按照上一年度大病醫(yī)療互助補充保險籌資總額的2%籌集罕見病保障資金。市醫(yī)保局會同市財政局根據(jù)保障資金運行情況，調整籌資比例。
（三）結余返還。保障資金當期結余部分實行結余清零。
四、保障標準
保障資金對患者使用的符合本通知規(guī)定的藥品費用，在一個治療年度內累加計算、分段報銷。年度藥品費用限額為46萬元，其中，醫(yī)保支付限額40萬元、個人負擔限額6萬元。對一個治療年度內20萬元（含20萬）以內藥品費用的報銷比例為70%，20萬元—46萬元（含46萬元）范圍藥品費用由保障資金據(jù)實結算。
五、管理服務
罕見病管理服務主要包括罕見病藥品保障范圍、認定標準、機構管理、就醫(yī)管理、結算管理、協(xié)議管理。藥品范圍采用企業(yè)申報、專家評審方式確定。由專家根據(jù)罕見病診療指南、臨床用藥需求、藥品說明書、用藥指南、專家共識制定《成都市罕見病用藥保障范圍及用藥認定標準》，建立動態(tài)調整機制。由具備罕見病診治能力的醫(yī)療機構負責提供罕見病患者疾病的認定和診治服務。由罕見病藥品生產商（供應商）選定的特藥藥店作為罕見病藥品定點配送機構。罕見病患者應在罕見病定點醫(yī)療機構就醫(yī)，在罕見病藥品定點藥店購藥和結算。市醫(yī)保事務中心應與罕見病藥品生產商（或供應商）簽訂協(xié)議，協(xié)議簽訂期限為2年。藥品生產企業(yè)（供應商）不得主動提出中止或解除協(xié)議（罕見病保障范圍藥品退出中國市場除外）。市醫(yī)療保障事務中心據(jù)此制定相關經辦管理辦法，并組織實施。
六、施行時間
本通知自2021年1月1日起實施，有效期5年。
七、其他
市醫(yī)保經辦機構可根據(jù)本通知制定經辦管理措施。本通知實施前，涉及罕見病病種相關醫(yī)保政策繼續(xù)有效；在國內有贈藥方案的藥品，納入我市罕見病用藥保障后，不得降低原贈藥力度。
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