網(wǎng)絡(luò)售藥合規(guī)底線安能踏破？全面保障患者購藥安全！

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月22日訊　在疫情之下，線上問診的場景得以被真正激活，醫(yī)藥電商的發(fā)展也被按下快進(jìn)鍵。在業(yè)內(nèi)看來，新興業(yè)態(tài)的發(fā)展?jié)摿χ档贸浞挚隙?，但其呈現(xiàn)出的隱患同樣不容忽視。就在剛剛過去的國際消費(fèi)者權(quán)益日，在央視3•15晚會再次點(diǎn)名互聯(lián)網(wǎng)虛假醫(yī)療廣告的同時，亦有澎湃新聞曝光了醫(yī)藥電商當(dāng)前存在的網(wǎng)絡(luò)售藥違規(guī)現(xiàn)象。

 

　　3月上旬，澎湃新聞選取了17家網(wǎng)上藥店和117種禁售或高風(fēng)險處方藥進(jìn)行集中購買測試調(diào)查，發(fā)現(xiàn)部分網(wǎng)上藥店不僅存在銷售精神藥品等網(wǎng)絡(luò)禁售藥品的違法行為，還存在違規(guī)開展互聯(lián)網(wǎng)首診、電子處方不真實(shí)不規(guī)范、促銷處方藥等諸多處方藥網(wǎng)售違規(guī)現(xiàn)象。值得注意的是，被調(diào)查的網(wǎng)上藥店都存在著無需購買者提供處方、無法排除虛構(gòu)病情、直接簡單問診就能開具處方和售賣處方藥等情況。

 

 

　　新版《藥品管理法》已于2019年12月開始實(shí)施，明確藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守該法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，確立了網(wǎng)售處方藥“線上線下一致”的監(jiān)管原則。不過新藥法也明確提出要求，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等七類國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

 

　　但是此次媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多家網(wǎng)上藥店不顧禁令違規(guī)銷售相關(guān)處方藥。報道的結(jié)果顯示，在28種嚴(yán)禁網(wǎng)絡(luò)展示或銷售的處方藥中，有近4成（10/28）在不同平臺違法進(jìn)行了展示、提供登記開藥或購買選項(xiàng)；而在其他高風(fēng)險處方藥中，該數(shù)字則超過了7成（65/89）。而購買測試的結(jié)果則顯示，17家網(wǎng)上藥店都存在展示和銷售前述117種處方藥的現(xiàn)象。

 

　　盡管沒再出現(xiàn)兩年前媒體曝光的“利用寵物照片充當(dāng)處方網(wǎng)購處方藥”的荒唐案例，但電子處方無法獲取或不完整、醫(yī)藥師資質(zhì)難以確認(rèn)、線下首診資料選填、個人信息可虛構(gòu)等安全隱患依然存在。此外調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，部分網(wǎng)上藥店存在處方藥開藥不限量的現(xiàn)象，甚至還推出花樣繁多的促銷優(yōu)惠活動，如某第三方平臺可輕松開得超過7天用量的局部麻醉藥利多卡因氣霧劑，全程無任何人工問診過程；而抗凝藥“華法林鈉片”則在某平臺的宣傳頁面上出現(xiàn)“秒殺”“多盒低價”“店鋪滿減”等字樣。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來，疫情改變了公眾購藥習(xí)慣是線上終端異軍突起的重要原因，而支撐其快速增長的另一大因素則是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的興起。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國已建成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院近千家。隨著互聯(lián)網(wǎng)診療逐步納入醫(yī)保支付，線上復(fù)診、送藥到家的方式正成為新趨勢，但全國政協(xié)委員、寧夏政協(xié)副主席、寧夏衛(wèi)健委主任馬秀珍提醒，目前線上處方審核等平臺自身監(jiān)管環(huán)節(jié)，缺乏針對過度用藥的管理；制藥企業(yè)紛紛申請開辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，部分試圖通過掌控診療過程，提升自家藥品銷量等問題，都讓處方的真實(shí)性與合理性受到挑戰(zhàn)。

 

 

　　網(wǎng)售處方藥之所以備受產(chǎn)業(yè)關(guān)注，原因在于藥品并不具備普通商品的消費(fèi)屬性，用藥安全關(guān)乎公眾的生命健康，這一底線不容突破。而與定位于非處方藥不同，處方藥有著更高的安全級別和用藥風(fēng)險高，須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用，而真正合法的處方來源應(yīng)是基于患者的真實(shí)醫(yī)療狀況和真實(shí)需求。

 

　　而近些年網(wǎng)購精神藥品服用致昏迷、自購安定藥治失眠被診斷藥物上癮、超量購藥致肝衰竭等事件屢屢發(fā)生，事實(shí)上與被試平臺都存在審方不嚴(yán)格、處方藥開藥量不受限的情況不無關(guān)系。有臨床專家指出，任何一種處方藥如果隨意給患者自行使用，都屬于高危行為，這也是處方藥區(qū)別于非處方藥的顯著特點(diǎn)，因此需要嚴(yán)格防控處方藥的濫用。而針對平臺對處方藥進(jìn)行促銷的行為，也有醫(yī)師認(rèn)為將難免會為患者埋下過量服用或者藥品過期的隱患。

 

　　無獨(dú)有偶，在“不得對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動”的監(jiān)管紅線前，調(diào)查亦發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)藥電商表面隱晦但實(shí)際卻屢次突破該底線。在線下首診資料幾乎都是選填項(xiàng)的同時，即使不提供任何首診資料，平臺在簡單問診后就為“患者”開出處方藥?；颊呙撾x臨床醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)指導(dǎo)盲目購藥，將大概率引發(fā)用藥安全問題。

 

　　由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性等特征，形成網(wǎng)絡(luò)交易行為監(jiān)控難、網(wǎng)絡(luò)違法行為查處難等問題，給監(jiān)管部門帶來巨大挑戰(zhàn)。對此，馬秀珍還表示：“制藥企業(yè)把互聯(lián)網(wǎng)平臺藥品銷量納入業(yè)績考核范圍，授意醫(yī)藥代表通過線下‘學(xué)術(shù)拜訪’的方式，增加線上藥品銷售量，其中不乏藥品回扣現(xiàn)象。此外部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將醫(yī)生的服務(wù)收入與藥品銷售掛鉤，企圖‘洗白’藥品回扣。面對監(jiān)管體系尚不完善的互聯(lián)網(wǎng)診療，擔(dān)憂可能重陷‘藥品回扣’泥潭。”

 

 

　　在業(yè)界看來，網(wǎng)絡(luò)售藥只是為患者額外提供了一條實(shí)現(xiàn)藥物配給的新渠道，而藥品網(wǎng)售違規(guī)現(xiàn)象的癥結(jié)在于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院端開具的處方能否真實(shí)、完整、全過程嚴(yán)絲合縫地流轉(zhuǎn)給網(wǎng)上藥店，以及最后處方使用能否做到嚴(yán)格審核。

 

　　事實(shí)上，為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，國家藥監(jiān)局在2020年11月發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件進(jìn)行了明確規(guī)定。按照要求，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

 

　　有業(yè)內(nèi)專家指出，確保電子處方來源真實(shí)可靠是網(wǎng)售處方藥的基本原則，從目前各地踐行實(shí)例來看，能夠連接實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)處方流轉(zhuǎn)平臺，不失為一種好的方式。處方流轉(zhuǎn)平臺本質(zhì)上依托的主要是實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有真實(shí)的當(dāng)面診療過程也易于監(jiān)管。而現(xiàn)在的網(wǎng)售處方藥多由互聯(lián)網(wǎng)平臺在線上完成，診療的真實(shí)場景和處方真實(shí)性很難監(jiān)管，若涉及到醫(yī)保支付就更容易出現(xiàn)騙保行為。

 

　　面對行業(yè)尚存的現(xiàn)實(shí)困境，山東、江西、甘肅、廣東等多省市均在積極響應(yīng)，紛紛探索建立由政府監(jiān)管的處方流轉(zhuǎn)平臺，嘗試啃下處方院外流轉(zhuǎn)這塊“硬骨頭”。例如已在兩省、十個地級市落地的易復(fù)診第三方處方流轉(zhuǎn)服務(wù)平臺，就是在各地衛(wèi)生部門監(jiān)管下，通過打通所在地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院信息系統(tǒng)，建立本地統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的處方庫及完整的監(jiān)管體系?；颊咄ㄟ^平臺向互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生出具線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首診處方，經(jīng)醫(yī)生審核后開出復(fù)診處方后，患者即可自行選擇任何一家平臺合作的線下或線上藥房完成購藥，真正實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”。該做法不僅解決網(wǎng)售處方藥真實(shí)處方來源的問題，也滿足了衛(wèi)生部門的監(jiān)管的要求，有效的保障網(wǎng)絡(luò)售藥的安全。

 

　　 “互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”是近些年政府工作報告的關(guān)鍵詞，修飾前綴從2019年的“首次提出”，到2020年的“促發(fā)展”，再到2021年的“促規(guī)范發(fā)展”，意味著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康行業(yè)在當(dāng)前已然進(jìn)入新階段。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，處方藥網(wǎng)售大勢不可逆轉(zhuǎn)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也將從野蠻生長過渡到逐步成熟的階段。

 

　　在“十四五”規(guī)劃的開局之年，無論是站在患者用藥安全角度，還是站在新興業(yè)態(tài)的良性發(fā)展考慮，合規(guī)與監(jiān)管都是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康可持續(xù)發(fā)展的必要條件，需要監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店和相關(guān)企業(yè)等多方共同推動，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。