1200余家上市公司研發(fā)強(qiáng)度：藥企攬前六，但風(fēng)險(xiǎn)也相伴相生！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月12日訊　萬(wàn)得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至4月9日，A股兩市共有1200多家公司披露了2020年的研發(fā)投入狀況。從研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例這一指標(biāo)的排序情況來(lái)看，生物醫(yī)藥企業(yè)全攬前六席。

 

 

　　近年來(lái)，上市藥企普遍加大研發(fā)投入力度。有數(shù)據(jù)顯示，115家藥企2020年研發(fā)投入金額共計(jì)288.65億元，較2019年的241.04億元增長(zhǎng)近兩成。而從整體情況看，2018年-2020年，醫(yī)藥生物行業(yè)研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比值呈逐年上升趨勢(shì)，分別為3.22%、3.23%、3.65%。

 

　　不過(guò)，在藥企不斷提高研發(fā)投入背后，產(chǎn)品的研發(fā)投入是否和產(chǎn)品的收入成正比，尤其對(duì)于短期內(nèi)盈利能力有限的企業(yè)，攀升的研發(fā)費(fèi)用是否會(huì)使其面臨融資不及預(yù)期的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題值得行業(yè)思考。

 

 

 

　　盡管研發(fā)占比僅排在第四位，但高達(dá)17.78億元的研發(fā)費(fèi)用讓君實(shí)生物居上述6家醫(yī)藥企業(yè)之首。與上年同期相比，君實(shí)生物的研發(fā)投入力度絲毫未減，研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)87.93%，其將原因歸結(jié)于報(bào)告期內(nèi)不斷豐富產(chǎn)品管線，持續(xù)探索藥物的聯(lián)合治療，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項(xiàng)目的開(kāi)展和儲(chǔ)備研發(fā)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)所致。

 

　　帶著首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物獲批上市的光環(huán)，君實(shí)生物的特瑞普利單抗備受業(yè)界關(guān)注。在報(bào)告期內(nèi)，特瑞普利單抗細(xì)分領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局也進(jìn)入新階段，鼻咽癌、尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)相繼亦獲得NMPA受理。此外，全球首個(gè)抗腫瘤BTLA單抗TAB004/JS004、重組人源化抗IL-17A單克隆抗體JS005、進(jìn)軍抗感染治療領(lǐng)域的新冠病毒中和抗體 etesevimab等多款君實(shí)生物在研管線產(chǎn)品，在報(bào)告期內(nèi)取得多項(xiàng)重要臨床進(jìn)展。

 

　　值得注意的是，與上年同期相比，君實(shí)生物的研發(fā)占比下降9.34%，這與特瑞普利單抗全年超10億元銷售收入直接推動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)不無(wú)關(guān)系。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，隨著特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥獲批以及納入醫(yī)保目錄獲得的放量加持，君實(shí)生物未來(lái)營(yíng)收有望進(jìn)一步增大，研發(fā)占比或?qū)⒅鸩交芈渲琳^(qū)間。

 

 

 

　　緊隨君實(shí)生物身后的是三生國(guó)健，與微芯生物并肩成為此次上榜唯二盈利的藥企。具體來(lái)看，三生國(guó)健2020年度研發(fā)投入合計(jì)3.76億元，較去年同期增加28.48%，研發(fā)投入總額占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到57.31%，與上年同期相比增長(zhǎng)32.5%。

 

　　對(duì)三生國(guó)健而言，主打產(chǎn)品益賽普是其主要收入與利潤(rùn)來(lái)源，作為國(guó)內(nèi)風(fēng)濕病領(lǐng)域首個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，其填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在全人源治療性抗體類藥物的空白。雖然在TNF-α類藥品市場(chǎng)的份額已達(dá)到45.5%，但益賽普仍在創(chuàng)新藥和生物類似藥市場(chǎng)面臨多方面的競(jìng)爭(zhēng)。截至2020年年底，國(guó)內(nèi)獲批上市的TNF-α抑制劑藥物已經(jīng)超過(guò)10個(gè)，且在研產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)也較為激烈。

 

　　盡管重組抗CD25人源化單抗健尼哌和去年獲批并進(jìn)入醫(yī)保的伊尼妥單抗賽普汀仍未市場(chǎng)發(fā)力，但未雨綢繆的三生國(guó)健已然在布局相關(guān)重點(diǎn)賽道。據(jù)悉，三生國(guó)健擁有18個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段，涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。

 

　　而鑒于研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)程不斷深化及對(duì)未來(lái)抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域的前瞻性布局，研發(fā)項(xiàng)目前期投入增大，三生國(guó)健也表示，在研項(xiàng)目隨其研發(fā)階段所需而研發(fā)投入增多，預(yù)計(jì)未來(lái)將繼續(xù)產(chǎn)生較大量的研發(fā)費(fèi)用。由此或可推測(cè)，三生國(guó)健仍然不會(huì)缺席明年的研發(fā)占比榜單。

 

 

 

　　緊跟隨在后的是百奧泰，2020年百奧泰研發(fā)費(fèi)用5.62億元，同比增長(zhǎng)為-11%，是前六名藥企唯二研發(fā)費(fèi)用同比下降的企業(yè)。不過(guò)百奧泰表示，未來(lái)將持續(xù)投入大規(guī)模研發(fā)費(fèi)用，主要用于在研項(xiàng)目完成臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備等研發(fā)及已上市藥品的商業(yè)化推進(jìn)。

 

　　值得注意的是，截至今年第一季度，百奧泰相繼宣布終止3款新藥項(xiàng)目的研發(fā)，包括處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段的BAT8003，Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段的BAT1306，以及已步入Ⅲ期臨床研究的BAT8001項(xiàng)目。其中，BAT8003是一款注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，主要針對(duì)Trop2陽(yáng)性晚期上皮癌；BAT1306則是百奧泰開(kāi)發(fā)的一款PD-1單抗，單藥適應(yīng)證為EBV相關(guān)性胃癌。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，百奧泰在3款項(xiàng)目上累計(jì)投入3.36億元左右。對(duì)終止上述研發(fā)項(xiàng)目的原因，百奧泰在公告中稱，項(xiàng)目存在較高的臨床開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的PD-1單抗項(xiàng)目，百奧泰坦言中國(guó)是PD-1競(jìng)爭(zhēng)最激烈的地區(qū)，全球154個(gè)PD-1，其中85個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達(dá)到55%，研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，使得開(kāi)發(fā)成本進(jìn)一步加劇。

 

　　從業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來(lái)看，目前百奧泰主營(yíng)業(yè)務(wù)阿達(dá)木單抗全年?duì)I業(yè)收入為1.8億元，營(yíng)收占比為100%，百奧泰目前全年的營(yíng)收幾乎是靠這款藥品支撐。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，在僅有一款產(chǎn)品上市營(yíng)收的當(dāng)下，出于縮減研發(fā)投入、及時(shí)止損等方面考慮，百奧泰今年暫停3款藥物也無(wú)可非議。

 

 

 

　　研發(fā)投入占比排名第三的前沿生物，2020年仍舊處于虧損狀態(tài)，虧損原因主要系其持續(xù)增長(zhǎng)的研發(fā)費(fèi)用投入。據(jù)年報(bào)披露的在研項(xiàng)目情況顯示，前沿生物對(duì)艾可寧、FB1002、FB2001、FB3001三款藥物的預(yù)計(jì)總投資規(guī)模達(dá)到19.03億元，而2020年度共投入1.23億元，累計(jì)投入5.58億元。

 

　　2020年，前沿生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約為4662萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)123.5%，但主營(yíng)業(yè)務(wù)所倚重的品種只有艾可寧，占營(yíng)收比例為100.0%。作為前沿生物的核心產(chǎn)品，艾可寧是中國(guó)首個(gè)治療艾滋病的原創(chuàng)新藥、全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV融合抑制劑，由于國(guó)內(nèi)抗HIV創(chuàng)新藥物品種稀缺，可以預(yù)見(jiàn)的是，我國(guó)醫(yī)保及自費(fèi)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將迎來(lái)較快發(fā)展，患者將逐漸形成醫(yī)保+自費(fèi)相結(jié)合的方式購(gòu)買(mǎi)抗HIV病毒藥物。對(duì)于數(shù)百億規(guī)模級(jí)別的藍(lán)海市場(chǎng)，艾可寧可以說(shuō)才剛剛起步。

 

　　不過(guò)也有投資者擔(dān)憂，前沿生物的艾可寧能否在2023年核心專利到期前獲得新專利的保護(hù)，在艾可寧的專利到期后，市場(chǎng)將不可避免地出現(xiàn)仿制藥品種。而我國(guó)仿制藥市場(chǎng)本來(lái)就競(jìng)爭(zhēng)激烈，屆時(shí)前沿生物或?qū)⒚媾R產(chǎn)品價(jià)格被調(diào)低的風(fēng)險(xiǎn)，繼而影響銷量，導(dǎo)致再次虧損。

 

　　對(duì)比跨國(guó)藥企巨頭的研發(fā)投入可以發(fā)現(xiàn)，盡管創(chuàng)新藥企的整體研發(fā)占比數(shù)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于前者，但研發(fā)投入的絕對(duì)值仍難以望其項(xiàng)背，這是生物技術(shù)企業(yè)在當(dāng)前階段所擁有的特殊性質(zhì)。在全新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)下，作為本土醫(yī)藥創(chuàng)新的攻堅(jiān)力量，創(chuàng)新藥企未來(lái)比拼的不僅僅只是研發(fā)管線的豐富程度，還將會(huì)是在產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和市場(chǎng)推廣等不同維度上的全面較量。