國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名：強(qiáng)生、飛利浦、史賽克...

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月6日訊　近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5例器械召回問(wèn)題產(chǎn)品，1例為二級(jí)召回，召回問(wèn)題見(jiàn)黃底文字。

 

 

 

　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內(nèi)直線(xiàn)形切割吻合器和釘倉(cāng)不兼容的問(wèn)題，生產(chǎn)商愛(ài)惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery， LLC對(duì)直線(xiàn)形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉(cāng)Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152020243）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

 

 

 

　　飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在當(dāng)患者的體重單位設(shè)置為磅時(shí)，SynchRight P3T（個(gè)性化患者協(xié)議）軟件將增加對(duì)比劑量的問(wèn)題，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備Computed Tomography System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153060422、國(guó)械注進(jìn)20173302330、國(guó)械注進(jìn)20163061984）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

 

 

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于本次召回產(chǎn)品適用于臨床機(jī)構(gòu)，不適用于個(gè)人在家庭環(huán)境中使用，本次召回涉及國(guó)家將產(chǎn)品銷(xiāo)售給個(gè)人用戶(hù)，超出了適用范圍的問(wèn)題，生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對(duì)醫(yī)用電動(dòng)病床Electrical Hospital Beds等醫(yī)療器械（注冊(cè)證或備案憑證詳見(jiàn)附件）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

 

 

 

 

　　飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在若監(jiān)視器支架組裝件軸的嚴(yán)重磨損未能識(shí)別，可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問(wèn)題，生產(chǎn)商Philips Medical Systems（Cleveland）， Inc飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司對(duì)正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)PET/CT Imaging System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143305863、國(guó)械注進(jìn)20173301760、國(guó)械注進(jìn)20183060453）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

 

 

 

　　諾保科商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在2021年3月份用于生產(chǎn)的一臺(tái)燒結(jié)爐未達(dá)到合適的燒結(jié)曲線(xiàn)問(wèn)題，生產(chǎn)商N(yùn)obel Biocare AB對(duì)牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162635088）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。